Metodología para actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad a la versión ISO 9001:2015

Metodología simplificada para actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad
a la nueva versión ISO 9001:2015.*
Prof. DrC. Ing. Arturo Luis Romero.**
*: Diciembre 2015
**: Ingeniero Civil. Ingeniero Hidráulico. Doctor en Ciencias. Profesor Titular. Investigador Titular. Master en Cálculo Estructural de
Obras de Ingeniería. Diplomado en Dirección de Empresas, Marketing y Negociaciones. Master en Dirección Integrada de
Proyectos. Homologación Europea en Project Management. Diplomado en Estrategias de Negocios y Comunicación. Diplomado
en Gestión de Riesgos, Gestión de la Calidad y Ambiental. Director de Procesos. Comercializadora Escambray. E-mail:
arturo@escambray.com.cu
Introducción.
En la Comercializadora Escambray, desde el año 2014, se ha venido desarrollando un trabajo intensivo y
cuidadoso que con un enfoque metodológico, sistémico y sistemático tenía como finalidad estudiar e
interpretar los diferentes criterios y puntos de vista que en cada momento surgían relacionados con los
posibles cambios que se efectuarían en la versión que para septiembre del año 2015 debía ser publicada por
la ISO. En este sentido, y con determinada sistematicidad, se fueron elaborando y divulgando diversos
trabajos entre todas las partes interesadas de la organización para garantizar la asimilación de estos cambios
y la actualización de dichas partes para buscar la mejor manera de abordar la transición que se avecinaba;
también, que el período de transición hacia la nueva versión de la norma fuera más suavizado, comprensible
y fácil. En la bibliografía se hace mención a algunos de los trabajos referidos.
Con la publicación de la nueva versión, tal como estaba previsto en el mes de septiembre del año 2015, ya se
tenían finalmente con claridad y precisión las modificaciones propuestas.
En el mes de Octubre del propio año 2015, la organización se vio inmersa según lo planificado en una
interesante, altamente profesional y de mucha ayuda Auditoría de Seguimiento a nuestro Sistema de Gestión
de la Calidad, certificado por la Oficina Nacional de Normalización de la República de Cuba en base a ISO
9001:2008, con resultados positivos. Una interesante recomendación surgida de esta auditoría fue la
elaboración de una estrategia de trabajo para transitar de la ISO 9001:2008 a la nueva versión de la norma
del 2015.
En consecuencia con lo anterior, se presenta de manera simplificada los pasos a seguir para el período de
transición y la actualización de nuestro sistema a la nueva versión ISO 9001:2015. Pensamos que la
capacitación dirigida y autodidacta que se ha venido desarrollando hasta ahora podrá facilitar tal intención, y
contribuirá positivamente a que esta pueda realizarse de una manera menos traumática y en un tiempo
prudencial.
Propuesta de pasos a seguir.
1. Estudiar de forma individual y colectiva, para afianzar el trabajo en equipo, los nuevos
requisitos de la ISO 9001:2015. Para garantizar este paso, se publicó en la Intranet Corporativa en
el sitio correspondiente, las nuevas versiones de la norma ISO 9000 y 9001:2015, se han publicado
varios trabajos, se han realizado varios talleres y encuentros, y se han impartido varias conferencias
sobre los cambios más significativos en la nueva versión de la norma, dirigido con especial énfasis a
1
la alta dirección, los gestores de la calidad y otras partes interesadas con responsabilidades en el
sistema.
2. Realizar un diagnóstico sobre el sistema de gestión actual tomando como base de referencia
la nueva versión ISO 9001:2015. Esto, permitiría conocer e identificar los puntos que ya se tienen en
el sistema actual, los que aun teniéndose deben ser revisados, mejorados y actualizados a partir de
las posibles modificaciones en las exigencias de algunos requisitos de la nueva versión y aquellos
que no se tienen en el sistema por lo cual es preciso su diseño, elaboración e implementación. Para
dar cumplimiento a este requisito, se diseñó y aplicó una Matriz de Autoevaluación, automatizada y
digitalizada, que se encuentra al alcance de todos los trabajadores en la Intranet Corporativa y que
fue aplicada en todas las entidades de la organización, incluyendo un documento de carácter
metodológico que precisaba en detalles todo lo concerniente a la aplicación, recolección de la
información, procesamiento e interpretación de los resultados. Esta propuesta conforma una especie
de Lista de Chequeo preliminar, que incorpora los requisitos de la nueva norma, y que en algunos
casos, por su afinidad, los agrupaba en puntos comunes.
A grandes rasgos, se ha podido identificar que del total de requisitos de la nueva versión de la norma,
deben ser mejorados y actualizados 9 de ellos y no se dispone de un total de 8.
3. Una vez que ya ha sido identificado todo lo nuevo, diseñar un plan de acción. Este plan de
acción dependerá de los resultados del diagnóstico. En primera instancia, se propuso el que se
menciona a continuación y señalamos que se puede ir modificando y ajustando en dependencia de
las necesidades y recomendaciones que fueran surgiendo a partir de la experiencia durante su
implementación práctica. Los pasos a seguir consisten en:
Formar un equipo de trabajo y capacitarlos en los nuevos cambios de la norma. En este se
debe involucrar a todos los directores, gestores y jefes de procesos, quienes quedan
responsabilizados con la formación de sus respectivos equipos de trabajo.
Analizar el contexto externo e interno de la organización y como nos afecta la nueva situación.
En este aspecto es importante interiorizar que comprender el contexto de una organización es un
proceso que requiere concentración, información y trabajo en equipo. Este proceso determina los
factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización, tanto internos
como externos, cuya combinación puede tener un efecto en el enfoque de la organización para el
desarrollo y logro de sus objetivos.
Determinar las partes interesadas aplicables al producto o servicio de la organización,
desde proveedores, clientes internos y externos, servicios contratados externamente,
trabajadores, consumidores, usuarios y otros. En este punto es importante tener presente la propia
definición de la norma de parte interesada: “persona u organización que puede afectar, verse
afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad”. La propia norma menciona
como ejemplos: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca,
legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de
presión con intereses opuestos.
Revisar el alcance del sistema, para que sea adecuado al contexto y las partes interesadas,
sin olvidar los servicios contratados externamente. Tener presente los elementos que la norma
precisa deben ser tenidos en consideración al evaluar el contexto de la organización: “Considera
factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de
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competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos. La visión, misión, políticas y
objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propósitos de la
organización.”
Revisar la política de la calidad, la misión y la visión de la organización, garantizando la
integración entre estos y que sean lo más realista que se pueda y fiel a los principios de la
empresa y su objeto social. En este punto hacemos especial énfasis en que es importante tener
en cuenta que: “Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la
organización, puede alinearse con la visión y la misión de la organización y proporciona un marco
de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad”. Del mismo modo, enfatizamos
que es la alta dirección quien debe asegurarse de que se establezcan la política de la calidad y los
objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con
el contexto y la dirección estratégica de la organización. Entre los requisitos que debe cumplir la
política de la calidad, deben quedar expresado con mucha claridad y logrados en la práctica: a)
sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b)
proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c)
incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.
Revisar los objetivos de la calidad, que en la filosofía de trabajo de nuestra organización son los
objetivos definidos por procesos y que se precisan en las Fichas de Procesos. Recordar que la
organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y que deben estar fundamentadas
las propuestas para su evaluación y mejora continua. Otros importantes elementos a tener en
cuenta los precisa la propia norma: a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de
seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. Como un elemento se suma
importancia, la organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la
calidad.
Revisar y actualizar, de ser necesario, los enfoques aplicados para: reconocer a los clientes
directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización; entender las
necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes; relacionar los objetivos de la
organización con las necesidades y expectativas del cliente; comunicar las necesidades y
expectativas del cliente a través de la organización; planificar, diseñar, desarrollar, producir,
entregar y dar soporte a los productos y servicios para cumplir las necesidades y expectativas del
cliente; medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones
adecuadas; determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de las
partes interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente; gestionar de
manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido.
Revisar el mapa de procesos, garantizar que sea sencillo, breve, pero bien comprendido e
interpretado por todas las partes interesadas y, al mismo tiempo, operativo y de fácil aplicación. Se
deben evadir los mapas de procesos complejos y conformados por muchas actividades. Es
importante en su concepción agrupar actividades afines a un proceso y en la precisión de los
objetivos, hacer una desagregación de las Áreas de Resultados Clave asociados a cada uno de
estos procesos. Esto facilita la evaluación de los objetivos y la precisión y mejor identificación
dentro de cada proceso de cualquier problema o no conformidad que pueda afectar la eficacia del
mismo.
3
Revisar y analizar los procesos, su interacción y de considerarse oportuno aprovechar para
simplificarlos. Esto, es un elemento clave para su operatividad. Las ideas expuestas en el punto
anterior son válidas en este.
Revisar cómo se gestionan los riesgos en la organización, qué métodos y enfoques serán
utilizados y de ser necesario desarrollar una metodología para su gestión. Se precisa que esta
siempre se realizará, como hasta hoy, por procesos y Áreas de Resultados Clave. Es importante
tener claro que para ser conforme con los requisitos de esta versión de la norma, una organización
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Las
opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el
riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. La metodología a emplear será
seleccionada por la propia organización.
La incorporación explícita de este elemento en la nueva versión de la norma, a través de la
declaración del concepto del pensamiento basado en riesgos ha creado expectativas muy
interesantes en los estudiosos del tema, por lo que considero prudente a este nivel del análisis
precisar lo planteado al respecto por la propia norma en el capítulo A.4: “Aunque el apartado 6.1
especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún
requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un proceso documentado de
la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la
gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante
la aplicación de otra orientación u otras normas.”
Y continúa la norma, “No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el
mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y
los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los
requisitos del apartado 6.1, la organización es responsable de la aplicación del pensamiento
basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva o
no información documentada como evidencia de su determinación de riesgos.”
En la actualidad, la gestión de riesgos en la organización se viene realizando desde hace varios
años por procesos, tomando como base metodológica la aportada por el componente “Prevención
y Gestión de Riesgos”, de la Resolución 60/11 de la Contraloría General de la República de Cuba,
actualizada, mejorada y ampliada en la Guía de Autocontrol General en su versión del año 2015,
interesante y útil herramienta de trabajo que ha permitido crear y consolidar la importancia del
concepto de pensamiento basado en riesgos en las empresas cubanas.
En este sentido, es mi opinión, puede resultar útil continuar la aplicación de dicho enfoque,
incorporando algunos nuevos elementos que contribuyan a mejorar la gestión de los riesgos como
pueden ser los expuestos en la ISO 31000, o cualquier otra metodología que se considere
oportuna tal como anteriormente he planteado, basada en argumentos científicos y técnicos y que
se ajusten a la actividad específica de la organización, sus objetivos, sirva de herramienta
preventiva, contribuya al mejoramiento del sistema y a elevar la eficacia de los procesos y su
interacción. En ningún caso debe ser una decisión emocional o impuesta.
Actualizar los documentos del sistema, identificar los que requieren ser actualizados y los
nuevos a elaborar (información documentada). Tomar la decisión en cuanto a su nueva
denominación e identificación, en los casos que resulte necesario teniendo en cuenta los nuevos
requisitos de la norma y los propios requeridos por la organización. La norma ISO 9000:2015 al
definir información documentada precisa: información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene”, y sugiere que “puede estar en cualquier formato y medio, y
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puede provenir de cualquier fuente, ampliando la sugerencia a que “puede hacer referencia a: el
sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; la información generada para que la
organización opere (documentación); la evidencia de los resultados alcanzados (registros).” Es
importante captar la diferencia con la ISO 9001:2008, en la cual se hablaba de “procedimientos”,
que en esta versión se asocia a “mantener información documentada”; y de “registros”, asociado a
“conservar información documentada”, aunque no niega que la organización pueda seguir
utilizando tales clasificaciones si ya se ha hecho habitual y ha pasado a formar parte de su cultura
de gestión con resultados positivos. En fin, si ha agregado valor a la gestión documental, su
análisis e interpretación y ha contribuido al mejoramiento continuo del sistema.
Reiteramos, la nueva versión de la norma no establece requisitos en su estructura y terminología
para aplicarse en la información documentada. La estructura y contenido de esta información
documentada será la que la organización considere como más pertinente, si relaciona tanto los
procesos operados por la organización como la información mantenida para estos propósitos. No
hay ningún requisito para que los términos que utilizados se reemplacen por los de la norma. La
empresa puede elegir términos que se adecuen a sus propias actividades y operaciones, como
puede ser “procedimientos”, “registros”, “protocolos”, “documentación”, en lugar de “información
documentada”; o “proveedor”, “socio” o vendedor en lugar de proveedor externo
Entrenar al personal relevante e implicado en los nuevos cambios del sistema. Este
entrenamiento será metodológicamente diseñado con carácter diferenciado para la alta dirección,
los gestores de calidad, los jefes de procesos y los trabajadores de la organización.
Actualizar a los auditores internos, quienes deben conocer con detalle la nueva versión de la
ISO 9001:2015. Este punto se realizará a través de cursos de formación de auditores internos
contratado a entidades reconocidas, autorizadas y acreditadas para tal finalidad.
Llevar a cabo una auditoria interna completa tomando como norma de referencia la ISO
9001:2015. En este sentido se recomienda la aplicación de la Lista de Chequeo que tendrá como
soporte metodológico la nueva versión de la norma. En este punto se solicitará la participación de
auditores externos de entidades autorizadas y acreditadas, en las cuales participarán los auditores
internos formados en el paso anterior, como un elemento importante en el desarrollo de
habilidades y hábitos en la realización de auditorías y para mejorar su competencia profesional en
estos temas.
Establecer las acciones correctivas necesarias para el cierre de hallazgos encontrados en la
auditoria interna y presentar el plan de medidas asociado.
Realizar revisión por la dirección del sistema e implantar nuevos objetivos, como parte de la
mejora continua.
Siguiendo estos pasos ya estaríamos preparados para recibir la auditoria de certificación en el año 2017, bajo
la óptica y referencia de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, lo cual debe ser precisado y colegiado
con la ONN.
Las auditorías internas que se realizarán al Sistema de Gestión de la Calidad en el año 2016 tendrán como
norma de referencia la ISO 9001:2008; no obstante, como parte de la transición y mejoramiento del sistema
se irá revisando y proponiendo los posibles cambios para la actualización y la correcta adaptación del mismo.
Se aclara, sin llegar a ser vinculante la pérdida de certificación.
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BIBLIOGRAFÍA.
1. Irulegui, Rodríguez A. “LA NUEVA NORMA ISO 9001: 2015 Un bosquejo a partir del ISO/DIS 9001:2014”.
Jornada de Desarrollo Profesional de Auditores del órgano de Certificación de la Oficina Nacional de
Normalización. La Habana. Cuba. Julio de 2014.
2. ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Cuarta edición. 2015-09-15
3. ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
4. ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos. Quinta edición. 2015-09-15
5. ISO/TC 176/SC 2/N 1147. Secretariat of ISO/TC 176/SC 2. June 2013
6. Luis, A. “El futuro de la ISO 9001:2015. Preparándonos para el cambio.” Conferencia Magistral impartida en el
Taller Nacional de Gestión de la Calidad. Comercializadora Escambray. La Habana. Cuba. Mayo de 2014.
7. Luis, A. “ISO 9001:2015. “Proyección, cambios y perspectivas hasta el 2025”. Conferencia Magistral impartida
en el Taller Nacional de Gestión Empresarial. Universidad Agraria de La Habana. Cuba. Abril de 2014.
8. Luis, A. “Las no conformidades y su adecuada gestión.” Conferencia Magistral impartida en el Taller Nacional
de Gestión de la Calidad. Comercializadora Escambray. La Habana. Cuba. Mayo de 2014.
9. Luis, A. Preparándonos para el cambio. Comentarios sobre cambios previstos en ISO 9001:2008.” Curso de
capacitación. Taller Gestión de la Calidad. Comercializadora Escambray. La Habana. Octubre 2013
10. Luis, A. Comentarios y reflexiones sobre cambios previstos en ISO 9001:2008. Curso de capacitación. Taller
Gestión de la Calidad. Comercializadora Escambray. Ciego de Avila. Octubre 2014.
11. Luis, A.; Gretel, Dopico Leyva; Miriam Celeste, Benítez Rivera; Camilo, Company Azcuy: “Una visión
perspectiva de la nueva versión de la ISO 9001:2015. Preparándonos para el cambio.” Comercializadora
Escambray. La Habana. Enero 2015.
12. Oriol, Martín Martín, A. “Estructura detallada de la nueva norma ISO 9001:2015”.
13. TOP Quality Consulting. “ISO 9001:2015 y más allá Preparándonos para los próximos 25 años de normas
para la gestión de la calidad”. Traducción libre de un artículo de Nigel H. Croft, Presidente ISO/TC 176/SC 2,
QUALITY SYSTEMS - 28 Agosto 2012.
14. Viegas, M. “ISO 9001, la norma más popular del mundo está cambiando.” Borrador de la nueva ISO
9001:2015. marketing.spain@bsigroup.com. www.bsigroup.es
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Romero Arturo Luis. (2016, marzo 22). Metodología para actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad a la versión ISO 9001:2015. Recuperado de http://www.gestiopolis.com/metodologia-actualizar-sistema-gestion-la-calidad-la-version-iso-90012015/
Romero, Arturo Luis. "Metodología para actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad a la versión ISO 9001:2015". GestioPolis. 22 marzo 2016. Web. <http://www.gestiopolis.com/metodologia-actualizar-sistema-gestion-la-calidad-la-version-iso-90012015/>.
Romero, Arturo Luis. "Metodología para actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad a la versión ISO 9001:2015". GestioPolis. marzo 22, 2016. Consultado el 9 de Diciembre de 2016. http://www.gestiopolis.com/metodologia-actualizar-sistema-gestion-la-calidad-la-version-iso-90012015/.
Romero, Arturo Luis. Metodología para actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad a la versión ISO 9001:2015 [en línea]. <http://www.gestiopolis.com/metodologia-actualizar-sistema-gestion-la-calidad-la-version-iso-90012015/> [Citado el 9 de Diciembre de 2016].
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