Gestión de la calidad en administración de la salud

Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico
Norma ISO 15189
El humanismo no es tanto una concepción del mundo como una valoración de la
vida humana
Es humanista en sentido antropológico, quien cree que el hombre mismo es la
meta y justificación de
todo esfuerzo humano; el hombre y no alguno de los innumerables fetiches
creados por el hombre.
MARIO BUNGE (Etica y Ciencia 1960)
Introducción
¿Qué es la Calidad?
El mejoramiento de la calidad se ha convertido en la estrategia fundamental tanto
en el negocio corporativo como en el internacional de la década de los 90.
Ha habido, sin embargo, poco acuerdo entre los directivos y profesionales
especializados en el campo, en lo referente al significado de la palabra “calidad”.
La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la
Estandarización define a la calidad como: “La totalidad de rasgos y características
de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades
preestablecidas o implícitas”.
Aún si todas esas “necesidades” pudieran ser identificadas y adecuadamente
definidas, ¿Qué sucedería con el llamado “nivel aceptable de calidad” (AQL–
acceptable quality level) que es el máximo porcentaje de unidades de servicio o
productos fallados que podrían ser considerados como aceptables para el proceso
promedio?.
Dicho en otras palabras, ¿cuántos errores puede cometer Usted y estar todavía
produciendo un servicio o producto de “calidad”?.
Un error de un 0,1%, que es de 1 en 1000, en la industria podría ser aceptable;
pero una enfermera cuyo trabajo es sostener bebes, aun dejando caer 1 recién
nacido cada 1000 es obviamente inaceptable.
Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada por el trabajo de W.
Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En
su enunciado más básico, proveer de buena calidad significa: “Realizar las cosas
correctas de manera correcta”. En la atención de la Salud también significa ofrecer
un rango de servicios que sean seguros y efectivos y satisfagan las necesidades y
expectativas de los clientes.
La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los
distintos grupos involucrados (Clientes, Proveedores, Planificadores, Sanitaristas),
define la calidad como:
“La Calidad en la Atención en Salud consiste en la apropiada ejecución (de
acuerdo a estándares) de intervenciones de probada seguridad, que son
económicamente accesibles a la población en cuestión, y que poseen la
capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad,
discapacidad y malnutrición.”
A lo largo del presente trataremos de brindar y ampliar los conceptos sobre
normatizaciones, gestión de calidad y normas internacionales que tratan de
delinear el funcionamiento y acreditación de los laboratorios clínicos.
Garantizando la Calidad en Salud
Principios de Buena Calidad
Aseguramiento de la Calidad
De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define como Aseguramiento de la
calidad al “conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas, aplicadas al
sistema de calidad, que ha sido demostrado que son necesarias para dar
confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos para la
calidad”.
La característica de la Atención en Salud difiere de la Industria (Productor -
Consumidor) en dos importantes rasgos: Primero, la mayoría de los clientes
carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la calidad del Servicio de
Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y la excelencia podrían
depender de la calidad del servicio, sino también la salud física, mental y algunas
veces la vida misma.
Un moderno abordaje del tema de Calidad en Salud a menudo es representado
por un triángulo, que refleja los conceptos de gerenciamiento desarrollados por
Joseph Juran (ver Figura 1). Los tres vértices del triángulo Diseño de la Calidad,
Control de Calidad y Mejoramiento de la Calidad- son componentes relacionados,
esenciales y mutuamente refuerzan la Garantía de Calidad.
Diseño de la Calidad: Es planear y desarrollar el proceso. El diseño del proceso
define la misión de la organización, incluyendo sus clientes y servicios. Este
provee los medios y recursos y determina los estándares a aplicar en la prestación
del servicio.
Control de Calidad: Consiste en el seguimiento, supervisión y evaluación que
asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance aquellos
estándares y consecuentemente brinden servicios de buena calidad.
Mejoramiento de la Calidad: Apunta al incremento de la calidad y a promover
estándares mediante la resolución continua de problemas y el mejoramiento de
procesos.
La Atención en Salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en
cualquier parte quisieran: respeto, comprensión, honradez, información exacta,
competencia, conveniencia y resultados.
La adopción de un ensayo centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o
un cambio en las actitudes. Aún mientras se intenta brindar servicios de buena
calidad, la mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido
que ellos, por estar calificados para la atención en salud, saben o suponen que es
lo mejor para sus clientes. Una orientación dirigida al cliente reconoce como
premisa que las preocupaciones y preferencias de los clientes también son válidas
e importantes.
La orientación hacia el cliente también proporciona una nueva perspectiva en los
programas de gerenciamiento. Las necesidades y deseos del personal, también
deben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente brindar buena
atención. De esta manera surge el “cliente interno”.
Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto públicas como privadas,
han visto históricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y
productos.
Siendo los expertos, los gerentes y directores de salud se han ubicado a
mismos en el vértice superior de una pirámide jerárquica, mientras que los
pacientes serían la base amplia y numerosa.
En contrario, las organizaciones e instituciones con programas orientados al
cliente invierten esta pirámide y ubican al cliente en la parte superior (ver Figura
2).
Básicamente se advierte aquí la diferencia entre el gerenciamiento tradicional y el
gerenciamiento en calidad total.
¿Qué es ISO?
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130
países, uno por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de
la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y
bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico,
tecnológico y económico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los
cuales son publicados como Estándares Internacionales.
¿De dónde proviene el nombre ISO?
Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto
acrónimo en inglés de la Organización y la palabra “ISO”. Así sería, pero ISO no
es el acrónimo.
En efecto, “ISO” es una palabra, que deriva del Griegoisos”, que significa “igual”,
el cual es la raíz del prefijo “iso” el cual aparece en infinidad de términos.
Desde “igual” a “estándar” es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo
que condujo a elegir “ISO” como nombre de la Organización.
ISO Estándares
¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares?
La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares
son producidos de acuerdo a los siguientes principios:
1) Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los
interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores,
laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de
investigación.
2) Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a las
industrias y a los clientes mundiales.
3) Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y
por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del
mercado.
¿Que son los estándares?
Podría definirse a estándar de manera muy escueta como: la Norma cuali o
cuantitativa que sirve como patrón de medida del objeto a evaluar.
Aunque ésta definición es aplicable a distintos conceptos generales, carece de
contenido en lo referente a los Estándares Internacionales de Calidad.
Teniendo en cuenta la normativa internacional los estándares son: “Acuerdos
documentados, aprobados por consenso, conteniendo especificaciones técnicas u
otros criterios precisos a ser usados consecuentemente como reglas,
lineamientos, o definiciones de características que aseguren que los materiales,
estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se ajustan a sus
propósitos”.
Así, todas las Normas ISO, son el producto de comités que reunidos y luego de
exhaustivos análisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma
escrita las normas acordadas.
Se establece así, como una característica indispensable para el éxito de toda
Norma que ha de ser usada a los fines de una acreditación, a la necesidad de que
la misma sea aprobada y aceptada previamente como válida por las instituciones
que a ella se sometan, y no simplemente como una imposición de distintas normas
diseñadas por distintos organismos acreditadores.
Surge también como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la
norma, la intervención “indelegable” del Estado, a través de sus Organismos
Normalizadores (IRAM), los cuales a su vez intervinieron con delegaciones en la
gestación de las referidas Normas ISO.
Normas ISO 9000
La existencia de estándares no armonizados para tecnologías similares en
distintos países podría contribuir a la llamada “barreras tecnológicas al comercio”.
La calidad de un producto depende de muchas variables, tales como el calibre de
los componentes o materiales usados; el tipo de equipamiento usado en el diseño,
producción, manipulación, instalación, prueba y embarque; el equipo de
calibración y los procedimientos de mantenimiento empleados; el entrenamiento y
experiencia del personal de producción y supervisión; como así también las
condiciones ambientales de producción.
La Norma ISO 9000-1987 define como “Sistema de Calidad” a: “la organización,
estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para
implementar la gestión de calidad”.
La conformidad de un producto a las Normas ISO 9000, está también siendo
requerida como especificación y condición de compra cada vez más
habitualmente.
Es así como el mercado en busca de la calidad y superar barreras comerciales,
adopta para sus productos estas normativas, habiéndose transformado en un
símbolo de calidad que muchos fabricantes muestran en sus productos, como se
puede observar en la Figura 3.
Figura 3.
¿Que son las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000?
En 1987, la ISO publicó una serie de cinco normas internacionales (ISO 9000,
9001, 9002, 9003 y 9004), desarrolladas por el Comité Técnico en sistemas de
calidad TC 176. Esta serie en conjunto con la terminología y definiciones
contenidas en la Norma ISO 8402 proveen una guía para la selección del
programa de calidad adecuado.
Las Normas ISO 9000 fueron diseñadas para servir espontáneamente de guía y
consejo, aplicables primariamente para su uso en una situación contractual de dos
partes o para auditorías internas. Sin embargo, las normas son actualmente
usadas bajo un rango mucho más amplio de condiciones y circunstancias.
Las Normas ISO 9000 han sido adoptadas en los Estados Unidos como
ANSI/ASQC Q 9000 (American National Standards Institute/ American Society for
Quality Control)
En Europa, han sido adoptadas por el European Committee for Standardization
(CEN) y el European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)
como las Normas Europeas Series (EN) 29000.
Cabe mencionar en lo referente a los Laboratorios en general que son de
aplicación aceptada mundialmente la Norma ISO/DIS 17025 conocida como ISO
25 que en la Comunidad Europea tiene su equivalente en la Norma EN 45001.
Dentro de la ISO, el Comité Técnico 212 Grupo de Trabajo 1 (ISO/TC 212 WG1),
trabajando sobre aspectos de la gestión de calidad en los laboratorios médicos
produjo un documento que sirve como guía, basado en la ISO/DIS 17025 (ISO
25), y que se conoce como la ¡Error! La autoreferencia al marcador no es
válida.Quality Management in the Medical Laboratory, de la cual nos
ocuparemos más adelante.
¿Que tipo de información contiene cada Norma ISO 9000?
Las ISO 9001, 9002, y 9003 incluyen la necesidad de: un Sistema de Calidad
efectivo; asegurar que las mediciones son válidas, calibrando regularmente los
instrumentos de medida y ensayo; el uso de técnicas estadísticas apropiadas;
poseer un sistema de identificación y seguimiento del producto; el mantenimiento
de un sistema de registro de procesos; poseer un adecuado sistema de
manipuleo, envasado, almacenaje, preservación y entrega; tener un adecuado
sistema de inspección y auditoría así como también un proceso para el tratamiento
de las unidades no conformes; asegurar la capacitación y entrenamiento del
personal.
ISO 9000 (ANSI/ASQC Q 90)
Gerenciamiento de Calidad y Normas de Aseguramiento de la Calidad
Lineamientos para la selección y uso, explica los conceptos fundamentales en
calidad; define términos claves; y provee una guía para la selección, uso y
adecuación a las ISO 9001, 9002, y 9003.
ISO 9001 (ANSI/ASQC Q 91)
Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño y
desarrollo. Producción. Instalación y servicio. Es él más amplio estándar de las
series. ISO 9001 cubre todos los elementos listados en la ISO 9002 y 9003.
Adicionalmente, se establecen capacidades de diseño, desarrollo y servicio.
ISO 9002 (ANSI/ASQC Q 92)
Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento en calidad en Producción e
Instalación, estableciendo la prevención, detección y corrección de problemas
durante la producción e instalación. Es más extensa y sofisticada que la ISO 9003.
ISO 9003 (ANSI/ASQC Q 93)
Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en la
Inspección Final y Prueba. Es él menos amplio de los estándares. Establece
requerimientos para la detección y control de problemas durante la inspección final
y las pruebas.
ISO 9004 (ANSI/ASQC Q 94)
Gerenciamiento de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad Lineamientos:
provee una guía al proveedor a fin de usarla en el desarrollo e implementación de
un Sistema de Calidad y en determinar la extensión en la que cada elemento del
sistema de calidad es aplicable
La ISO 9004 examina cada uno de los elementos del Sistema de Calidad en gran
detalle y puede ser usado para propósitos de auditoría interna y externa.
Cuadro comparativo de Normas ISO 9000.
El siguiente cuadro muestra y compara los elementos contenidos en las ISO 9001,
9002 y 9003:
REQUERIMIENTO 9001 9002 9003
Responsabilidad de la Dirección X X* X**
Sistema de Calidad X X* X**
Revisión de Contrato X X
Control de Diseño X
Control de Documentos y datos X X X**
Compras X X
Producto provisto al comprador X X
Identificación y Seguimiento X X X**
Control de procesos X X
Inspección y Ensayo X X X**
Control de Instrumentos de Inspección X X X**
Estado de Inspección y Ensayo X X X**
Control de Producto No Conforme X X X**
Acciones Correctivas y Preventivas X X
Manipuleo, Envasado, Almacenaje, Preservación y X X X**
Entrega
Control de Registros de Calidad X X X**
Auditorías Internas de Calidad X X*
Capacitación X X* X**
Servicio X
Técnicas Estadísticas X X X**
*Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9001
**Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9002
Se observa en éste cuadro el listado de los requerimientos que competen a
las Normas ISO 9000 en general. Los mismos son de cumplimiento total en la
Norma ISO 9001, pero los mismos no serían tan estrictos en la Norma 9002, y
menos aún en la Norma 9003.
Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
Tratamiento del problema.
Cada país en particular presenta características y requerimientos propios que lo
diferencian de las demás en lo referente a las normativas y estándares adoptados
para sus servicios de salud, lo cual dificulta la unificación de criterios, aún en áreas
tan desarrolladas en este tema como la Comunidad Económica Europea.
Así también, para el abordaje de la problemática de los Sistemas de Calidad,
aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, no debiera
desconocerse tampoco las características particulares de este tipo de laboratorios.
Solo si se toman en cuenta los aspectos comunes a todos ellos, en lugar de las
diferencias, es posible proyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad
que abarque a distintos laboratorios de distintos campos de trabajo.
De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos,
sea nacional o internacional podría ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo
propuesto por J.C Libeer en la figura 4:
Vemos en este diagrama, que los dos primeros niveles que serían comunes a
todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las
normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos
contenidos en las ISO 9000, así como otros correspondientes a los laboratorios
clínicos en particular.
Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el
cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región.
Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD 15189 serviría de guía
completa para cubrir estos tres niveles en los Sistemas de Calidad de los
Laboratorios Clínicos en todo el mundo y como referente a los fines de la
acreditación.
Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los
requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios
Médicos.
¿Es el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios?
Los laboratorios de análisis clínicos tiene un largo y antiguo historial de aplicación
de control de calidad tanto externo como interno de sus resultados.
No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la
salud de los pacientes, resulta obvio que serían distintas las consecuencias de
fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce petroquímicos con
respecto a un laboratorio clínico que produce resultados de valor diagnóstico.
Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectos de un
laboratorio de tales características por las siguientes razones:
La idoneidad técnica no es suficiente. También es necesaria la idoneidad
profesional con todas sus implicaciones.
Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de
las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.
Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe
pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.
Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el
medio ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de
sustancias peligrosas o radiactivas.
 Un pedido médico puede ser formulado como un detalle específico de
determinaciones o la búsqueda específica de determinada patología.
A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase
pre-analítica que incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte y
conservación de la misma.
La derivación de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la
responsabilidad del laboratorio primario.
La validez de los resultados deberá satisfacer no solo los aspectos
analíticos sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.
Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades
y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.
 Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.
 La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
Todos estos aspectos aquí detallados condujeron a que en el seno del Comité
Técnico 212 se produjera un documento que abarcara toda esta problemática,
generando así la ¡Error! La autoreferencia al marcador no es válida.
Norma ISO/CD 15189.
La Norma ISO/CD 15189 se encuentra en etapa de estudio y adecuación en el
Subcomité Análisis Clínicos del Instituto Argentino de Normalización (IRAM).
Los requerimientos que demanda esta Norma Internacional resultan relevantes y
útiles a los fines del Gerenciamiento de los Laboratorios Clínicos.
Como advertencia esta normativa aclara que: “aunque el documento no fue
pensado como una guía para la acreditación, podría ser usada a tales propósitos
por gobiernos, profesionales u otra autoridad. El documento se enfoca en los
rasgos y requerimientos característicos de los laboratorios médicos.”
Referencias normativas.
Resulta de interés enumerar las fuentes de la ISO 15189, dado que todo aquel
que requiera un estudio más puntual y/o exhaustivo de determinado aspecto
tratado por la norma puede dirigirse a la normativa correspondiente.
Las siguientes referencias han sido usadas como fuente de la normativa referida
siendo válidas para la producida dentro del ISO/TC 212 /WG1 N38. Junio 1998.
ISO/IEC Guide 2: 1996, General terms and their definitions concerning
standardization and related activities.
ISO/DIS 17025, General requirements for the competence of testing and
calibrating laboratories.
ISO/IEC Guide 43: 1996, Development and operation of laboratory proficiency
testing comparisons.
ISO/IEC Guide 58: 1993, Calibration and testing laboratory accreditation system
General requirements for operation and recognition.
ISO 8402: 1994, Quality management and quality assurance - Vocabulary
ISO 31: 1992, Quantities and units.
ISO 3534-1: Statistics vocabulary and symbols, Part 1 Probability and general
statistical terms.
ISO 3534-2: Statistics vocabulary and symbols, Part 2 Statistical quality
control.
ISO 3534-3: Statistics – vocabulary and symbols, Part 3 – Design of experiments.
ISO/WD 15190, Clinical laboratory safety
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM): 1993,
issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.
Guide to the expression of uncertainty in measurements: issued by BIPM, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.
Contenido de la Norma ISO 15189.
Se detalla a continuación el contenido general de la norma, que como se
observará, es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidad así
como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico:
Introducción.
Normativas de referencia.
Definiciones.
Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento.
 Sistema de Gestión de Calidad.
 Mejoramiento de la Calidad.
 Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.
 Manual de Calidad.
 Organización y Dirección.
 Control documental.
 Elección de Laboratorios de Derivación.
 Suministros y Servicios externos.
 Control de Análisis No Conformes.
 Servicio Consultivo.
 Acciones Correctivas.
 Acciones Preventivas.
 Registros de controles técnicos y de calidad.
 Auditoría Interna.
 Revisión de la gestión.
Recursos y Requerimientos Técnicos.
 Personal
 Condiciones ambientales y laborales.
 Equipamiento del Laboratorio.
 Procedimientos Pre-analíticos.
 Procedimientos Analíticos.
 Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.
 Informando resultados.
Anexo A: Informativo
 Sistemas Informatizados del Laboratorio
Anexo B: Informativo
 Etica en el Laboratorio Médico
 Introducción
 Principios Generales
 Obtención de Información
 Recolección de Muestras
 Desarrollo de los Exámenes
 Informes y Resultados
 Resguardo y Archivo de Registros Médicos.
 Acceso a los registros Médicos
 Arreglos financieros.
Anexo C: Bibliografía.
Síntesis del Contenido
Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se han elegido aquí los
aspectos y puntos que se consideran más interesantes de la misma de acuerdo al
contenido previamente enumerado.
Definiciones.
Sería muy extenso enumerar todas las definiciones (son más de 100) que han sido
aplicadas a los fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo, resulta de utilidad
detallar algunas de ellas:
Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las
actividades del laboratorio y que está encabezado por el Director del mismo.
Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisis biológico, microbiológico,
serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico,
u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de
proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de
cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos.
Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que en orden cronológico,
comienzan por el requerimiento médico, incluyendo la solicitud de análisis,
preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en
el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se
inicia.
Procedimientos Analíticos: Modos de realizar un análisis.
Sistema de Calidad: Es la organización de estructura, procedimientos,
procesos y recursos necesarios para implementar la gestión de calidad. [ISO
8402:1994, definición 3.6].
Sistema de Gestión de Calidad
En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la Dirección del
Laboratorio:
 Establecer implementar y mantener sistema de calidad.
 Establecer políticas y objetivos de calidad.
 Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos
de calidad.
 Desarrollar e implementar indicadores de calidad.
 Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua.
 Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad.
Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y
funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos
Manual de Calidad
La norma establece con respecto al contenido del “Manual de Calidad” que:
“Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la estructura de
la documentación usada en el sistema de calidad”.
El Manual de Calidad puede contener también un listado de los
procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.
Organización y Dirección.
El Laboratorio o la organización a la que pertenece debe ser legalmente
identificable.
La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño,
establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.
Control Documental
La Norma define en este punto como “documento” a toda información o
instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las políticas
de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibración,
memorándums, gráficas, procedimientos de exámenes, etc.
Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán ser revisados y aprobados
por el personal responsable y autorizado periódicamente previo a ser puesto a
disposición para consulta.
Elección del Laboratorio de Derivación
De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organización a la que pertenece
deber tener en cuenta los siguientes puntos:
 Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.
Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios
para realizar lo solicitado.
Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser
revisados periódicamente
 Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.
Suministros y servicios externos.
La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberá definir y documentar
las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos,
equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad
su prestación.
Deberá existir procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y
almacenamiento de insumos y materiales de consumición.
El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no
deberían ser usados hasta la verificación y cumplimiento de las especificaciones y
requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio.
Control de Análisis No Conforme.
La Norma establece que el Laboratorio debería tener instrucciones y
procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un
análisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no
concuerda con los requerimientos del médico solicitante.
Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:
 Designar personal responsable para la resolución del problema.
 Definir las acciones a tomar.
 Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad
e informar apropiadamente al médico solicitante.
 Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.
 Tomar una acción correctiva inmediatamente.
Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser
identificados y retornados si fuera necesario.
 Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.
A los fines de las acciones preventivas cada episodio de no-conformidad
deberá ser registrado.
Auditoría Interna.
La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de
tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar
una al año), para verificar que toda la operatoria continua cumpliendo con los
requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de
las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección.
Procedimientos Pre-analíticos.
1) Deberá existir y estar a disposición un “Manual de Obtención de Muestras”, el
cual deberá incluir:
a) Copias de documentos tipos para:
i) Informar el consentimiento
ii) Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación
previa a la recolección de muestras.
b) Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para:
i) Preparación del paciente
ii) Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos
necesarios.
c) Instrucciones para:
i) Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.
ii) Necesidades especiales de tiempos de recolección.
iii) Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la
recepción.
iv) Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.
v) Requerimientos de información diagnóstica.
vi) Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra
vii) Identificación del personal que recolectó la muestra.
viii)Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.
ix) Instrucciones para completar el pedido de análisis.
2) Todas la muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar
rotuladas e identificadas de manera inequívoca.
a) Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido
acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.
b) En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero
sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona
que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la
información adecuada.
c) Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el
protocolo del resultado a la persona responsable.
3) Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio:
a) Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen
solicitado.
b) A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención
de Muestras.
c) Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de
bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general.
4) La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar
al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos.
Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.
Procedimientos Analíticos.
El Laboratorio deberá usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la
obtención de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y
preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos científicos o métodos
recomendados nacional, regional o internacionalmente.
Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas
y diagnósticas, así como antes de ser seleccionado para su uso, sus resultados
deben ser ensayados y probados satisfactoriamente.
Todos los procedimientos deberán estar documentados y estar a disposición de
todo el personal en el lugar de trabajo. Estos deberán ser revisados inicialmente y
luego anualmente por la Dirección del Laboratorio.
Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes
características:
I. Propósito del análisis.
II. Principios del método y procedimiento analítico.
III. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de
detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.
IV. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.
V. Equipos y reactivos requeridos.
VI. Procedimientos de calibración.
VII. Temperatura.
VIII. Pasos del análisis.
IX. Procedimientos de control de calidad.
X. Interferencias.
XI. Principio del cálculo del resultado.
XII. Intervalos de referencia biológica.
XIII. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)
XIV. Interpretación médica.
XV. Precauciones de bioseguridad.
XVI. Fuentes potenciales de variabilidad.
Es aceptable también como componente de los procedimientos, un manual del
fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje
accesible al personal que realiza el procedimiento. Cualquier modificación debe
ser documentada.
Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados. Si el
Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no
es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones
correctivas correspondientes. Esta revisión se realizará también en caso de
cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.
Conclusiones
A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos fundamentales:
1. La importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en
los Servicios de Salud
2. La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestión en
los Servicios de Salud.
3. La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios
Clínicos.
4. La especialización y diferenciación, por sus características especiales, de la
Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
5. La aplicación de la Norma ISO 15189 como una herramienta válida para la
Acreditación de Laboratorios Clínicos.
6. La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales,
transformándola en documento oficial de aplicación a los fines de la acreditación.
La aplicación extensiva de esta normativa trae aparejados los siguientes
beneficios para los Laboratorios Clínicos que la adoptan:
a) Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.
b) Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
c) Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.
d) Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
e) Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.
f) Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.
g) Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
h) Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.
i) Incorporar conceptos ético profesionales a la actividad asistencial.
Finalmente es importante recordar lo señalado en la norma ISO 15189 Anexo B
Etica en el Laboratorio Clínico, Principios generales:
“El principio general de la ética médica es en que el bienestar del paciente es
prioritario”
Bibliografía
Breitemberg Maureen A.: “Questions and Answers on Quality, the ISO 9000
Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues”, U.S
Department of Commerce National Institute of Standards and Technology
Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July 1992.
International Organization for Standardization (ISO): “Introduction to ISO”,
October 1999.
The Johns Hopkins University School of Public Health, Population Reports:
“Family Planing Program: Improving Quality”, Series J, Number 47, November
1998.Population Information Program Center for Communication Programs.
Libeer J. C: “Total Quality Management for medical Laboratories: a European
point of view”, Scientific Institution of Public Health Louis Pasteur, Brussels,
Belgium, February 1998
ISO/CD 15189: Quality Management in the Medical Laboratory”, International
Organization for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1, June 1998.
Fundación Bioquímica Argentina: “Manual de Acreditación de Laboratorios
M.A.2”, Marzo 1999.
Autor: Jorge López Calderón

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López Calderón Jorge. (2001, junio 6). Gestión de la calidad en administración de la salud. Recuperado de https://www.gestiopolis.com/gestion-de-la-calidad-en-administracion-de-la-salud/
López Calderón, Jorge. "Gestión de la calidad en administración de la salud". GestioPolis. 6 junio 2001. Web. <https://www.gestiopolis.com/gestion-de-la-calidad-en-administracion-de-la-salud/>.
López Calderón, Jorge. "Gestión de la calidad en administración de la salud". GestioPolis. junio 6, 2001. Consultado el 24 de Abril de 2018. https://www.gestiopolis.com/gestion-de-la-calidad-en-administracion-de-la-salud/.
López Calderón, Jorge. Gestión de la calidad en administración de la salud [en línea]. <https://www.gestiopolis.com/gestion-de-la-calidad-en-administracion-de-la-salud/> [Citado el 24 de Abril de 2018].
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