Pharmaceutical Quality System

Autor: Salvador Ernesto Berríos Vides

Calidad

22-08-2007  

El entorno farmacéutico, lleno de complicaciones más aún que la media de otras industrias, ha llegado a un momento de diferenciación muy difícil, pues los nuevos medicamentos y su comercialización han dejado de ser muy comunes entre las grandes farmacéuticas a nivel mundial. El crecimiento de lo mercados de genéricos, el posicionamiento de biotecnología, la aplicación de la genomica a la medicina y la medicina alternativa se comparten el entorno.

A raíz de múltiples cambios e iniciativas globales las centenaria agencia estadounidense FDA, lanza su propuesta y aceptación de que el legendario CFR 21 parte 210 y 211 debería ser llamado “Sistema de Calidad Farmacéutico” adoptando definiciones del Standard internacional ISO 9000.

Que implica esto?

Para nuestra industria significa una serie de adaptaciones a todos los niveles: Planta, Regulatorios, Directivos. Para la industria a nivel global implica la armonización de una guía que especifique ¿cual es cual? Y ¿que es que? en materia de gestión de la “Calidad Farmacéutica”, y por sobre todo como abordar el paradigma de la mejora continua aplicada a la Industria Farmacéutica véase ICH Q 10 Step 2, 9 de mayo de 2007.

Alguien me aconsejaba que un sistema de calidad, sus implicaciones técnicas, y su respectiva gestión, no interesaba a directivos, pero yo me atrevo a contestar:

Si Jack Welch, exitoso ex CEO de GE, no hubiera aceptado el reto planteado por Drucker de no ser la primera o segunda marca lider del sector a nivel global, e implementar la estrategia de Six Sigma (Muy sonada y difundida herramienta de mejora continua) que demandaba una marcada influencia de las altas esferas directivas hacia todos los niveles de la organización, ¿Por qué un tema de carácter técnico como “Sistema de calidad” en la Industria Farmacéutica, no podría tener cabida en la agenda de un directivo?

Hace unos Días en un Workshop con algunos técnicos invitados por el Parenteral Drug Association, Italy Chapter. Discutíamos, ¿como?, algunas herramientas desarrolladas por reconocidos Gurús de la Calidad (Demming , Juran, Ishikawa y muchos otros) estaban incursionando en las actividades diarias de las plantas farmacéuticas, y casi todos llegamos a la conclusión que existía algo que dentro de nuestra industria era excluyente de algunas buenas prácticas que exitosamente otros sectores ponían en práctica; observación muy bien expuesta en un encabezado de primera plana del Wall Street Journal: “New prescription for drug Makers: Update the plants” el mismo día que se hacía publica la iniciativa de Process Analitycal Technology PAT; una fuerte critica a la industria que sorprendio a los lectores: "The pharmaceutical industry has a little secret: Even as it invents futuristic new drugs, its manufacturing techniques lag far behind those of potato-chip and laundry-soap makers." Sept. 3 del 2003.

Operaciones farmacéuticas en ambientes globalizados

La mejora continua puede ser abordada mediante la optimización del índice cpK, o sea la disminución de la variabilidad de los procesos. La herramienta estadística por excelencia que nos ayuda a resolver metódicamente este es problema es Six Sigma, pero no solamente esto, dicha estrategia maneja un despliegue desde los más altos puestos de una organización hasta el shop floor, con un sistemático y rígido entrenamiento que se diferencia en cinturones como recreando las artes marciales orientales y una adecuada selección de los equipos de trabajo. Para el caso, empresas farmacéuticas multinacionales han implementado bajo esta perspectiva la “Excelencia operacional” Como parte de su cultura corporativa, enfocándose en nuevos Negocios, Excelencia operacional, Operaciones state-of-the-art, Excelencia en la calidad y cumplimientos regulatorios y mejor conexión con todos los empleados de la organización.

Que podemos aprender de otras industrias? la Industria alimenticia, La Automotriz y la Farmacéutica, fuertemente reguladas, y con márgenes de competitividad altos. Cuales son los GAP´s?, que podemos aprender de ello?

Se debe pretender encontrar las restricciones (Constraints) de los sistemas de producción farmacéuticos y la implementación de sistemas de mejora continua, fuerte tendencia para los próximos 10 años en materia de gestión farmacéutica por el conflicto que se genera entre Regulación e Industria.

 

Salvador Ernesto Berríos Vides

Químico-Farmacéutico - Microbiólogo: Universidad de El Salvador U.E.S Facultad de Química y Farmacia. Master Executive: Integración de Sistemas de Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Prevención de Riesgos Laborales. Escuela de Organización Industrial (EOI), Madrid, España. Auditor Líder de sistemas de gestión de calidad Certificado por IRQA-RABQSA. Profesor Universitario y experiencia en plantas de fabricación de medicamentos, Actualmente Gerente de Calidad y Capacitaciones, Área Técnica, Investigación Ciencia y Tecnología Internacional S.A. de C.V. México. DF.

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