Documentos mínimos que exige la Norma ISO 9001:2015

Cree Ud. que son muchos o pocos los documentos mínimos del Sistema de Gestión
de la Calidad que exige la norma ISO 9001:2015. Hagamos un repaso.*
Prof. DrC. Ing. Arturo Luis Romero.**
*: Enero 2016
**: Ingeniero Civil. Ingeniero Hidráulico. Doctor en Ciencias. Profesor Titular. Investigador Titular. Master en Cálculo Estructural de
Obras de Ingeniería. Diplomado en Dirección de Empresas, Marketing y Negociaciones. Master en Dirección Integrada de
Proyectos. Homologación Europea en Project Management. Diplomado en Estrategias de Negocios y Comunicación.
Diplomado en Gestión de Riesgos, Gestión de la Calidad y Ambiental. Director de Procesos. Comercializadora Escambray. E-
mail: arturo@escambray.com.cu
Introducción.
La primera edición de la norma ISO 9001 se publicó en el año 1987. Desde su publicación, los requisitos y
características para un sistema de calidad que define esta norma, han sido revisados en tres oportunidades.
En 1994 se revisaron las normas de la serie, manteniendo los requisitos prácticamente sin cambios, pero se
añadieron algunos elementos (para facilitar la aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).
Posteriormente, en el año 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio
profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se consolidó una sola
norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces, para la certificación se utilizaban tres normas,
ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en función de las características del sistema de calidad a certificar.
En el año 2008 se realizó una nueva revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de algunos
requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras normas como la ISO 14001 de gestión
ambiental y aumentar su coherencia con otras normas de la familia ISO 9000, manteniendo la estructura
inicial, los apartados y los requisitos de la versión anterior.
En el mes de septiembre del año 2015 se publican nuevos cambios. Estos cambios son apreciables en:
principios, en estructura, en términos y definiciones. Se incorporan nuevos conceptos y requisitos y se
amplían otros, entre los cuales se pueden mencionar: contexto de la organización, pensamiento basado en
riesgos, operaciones, información documentada, gestión del conocimiento, competencia de las personas,
entre otros. Se comienza a hablar de ambiente para la operación de los procesos, proveedores y servicios
prestados externamente, proveedores externos y otros cambios asociados a la terminología de la norma.
Se deja de hacer referencia a los términos procedimiento documentado y registros y se pasa al término
“documentos”. No se hace mención del representante de la dirección para el sistema de gestión de la
calidad, del manual de calidad, ni a las acciones preventivas. El cambio actual en estructura ayuda al
cumplimiento de las Directivas de ISO de que todas las normas de Sistemas de Gestión publicadas o
revisadas por ISO deben seguir una estructura idéntica. De hecho, las nuevas normas de Sistemas de
Gestión de Continuidad de Negocio (ISO 22301:2012) o de Seguridad Vial (ISO 39001:2013) ya siguen esta
estructura. Se asegura de que hay al menos 30% de texto común entre cada norma de sistemas de gestión
y se logra a través de la promoción de la misma.
Por todo lo anterior, es apreciable la existencia de cambios interesantes que pueden motivar modificaciones
importantes en la concepción del sistema de gestión de la calidad actual en las organizaciones. Entonces
nos vemos ante la necesidad de preguntarnos ¿son muchos los documentos que vamos a necesitar para
cumplir los requisitos de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015? Muchos piensa que sí, en tanto otros
no tienen la misma respuesta al problema. Estoy en el segundo grupo, de los que pensamos que no son
tantos.
Documentación exigible por los requisitos de la norma.
Está muy difundida la creencia de que se tiene que elaborar un procedimiento por cada proceso que se
identifique en la organización. La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 facilita un poco esta tarea, la
hace un tanto más sencilla, es más liberal en cuanto a los requisitos de documentación, lo que significa que
ya no son seis procedimientos obligatorios como en la versión anterior del año 2008. De todos modos, la
versión actual identifica muchos registros que deben mantenerse, que son generados por los procesos del
Sistema de Gestión de Calidad.
A continuación, para centrarnos en el objetivo explicitado en el título del trabajo haré mención a la
“información”, documentada o no, y a la que se debe mantener” y “conservar” por la organización con
carácter obligatorio, al menos a partir de mi interpretación de la norma. Es oportuno precisar que para arribar
a tales conclusiones es importante tener en cuenta lo planteado en la misma en cuanto a la utilización de las
formas verbales en ella contenidas. Dice la norma en este sentido:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.
Entonces, realizaré algunos comentarios que quizás permitan esclarecer y comprender con mayor facilidad
los conceptos asociados a la “información” y la “información documentada” tratada en la norma. Como
primer aspecto se debe precisar que cuando se hace referencia a “información”, no hay ningún requisito de
que esa información se tenga que documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es
necesaria o no, o si es apropiado mantener información documentada para determinados fines específicos o
el cumplimiento de algunas otras exigencias derivadas de requisitos legales o reglamentarios, provenientes
de partes interesadas u otras instituciones vinculadas a la organización.
Cuando se hace referencia a “información documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos,
y se refiere a la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene
y que puede estar en cualquier formato y medio, pudiendo provenir de cualquier fuente. La información
documentada puede hacer referencia al sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados, a la
información generada para que la organización opere (documentación) y a la evidencia de los resultados
alcanzados (registros).
Cuando se hace referencia a “mantener información documentada”, denota aquellos documentos que
precisan el quién hace qué, cómo, cuándo, dónde y con qué, o sea lo que en la versión anterior
denominábamos procedimiento. En cambio, cuando se hace referencia a “conservar información
documentada” denota los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, o sea lo que en la versión anterior se reconocían como registros. Ambas son obligatorias.
Información Clausula ISO 9001:2015
Comprensión de la organización y de su contexto 4.1
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas 4.2
Comunicación con el cliente 8.2.1
Información para los proveedores externos 8.4.3
Satisfacción del cliente 9.1.2
Análisis y evaluación 9.1.3
Entradas de la revisión por la dirección (desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad) 9.3.2
Información Documentada Clausula ISO 9001:2015
Creación, actualización y control de la información documentada 7.5.3.1; 7.5.3.2
Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.1
Mantener Información Documentada Clausula ISO 9001:2015
Apoyar la operación de los procesos 4.4.2
Política de Calidad 5.2
Objetivos y planes de mejora 6.2
Conservar Información Documentada Clausula ISO 9001:2015
Los procesos se realizan según lo planificado; planificación y control
operacional 4.4.2; 8.1
Mantenimiento y Calibración 7.1.5.1; 7.1.5.2
Competencias 7.2
Revisión de requisitos del producto o servicio 8.2.3
Nuevos requisitos del producto o servicio 8.2.3
Datos de entrada en el Diseño 8.3.3
Controles en el Diseño 8.3.4
Datos de salida en el Diseño 8.3.5
Cambios en el Diseño 8.3.6
Evaluación de proveedores 8.4.1
Control de Procesos contratados externamente, productos y servicios
(procesos externalizados) 8.4.1
Fichas de producto o servicio 8.5.1
Identificación y trazabilidad 8.5.2
Cambios en las necesidades del cliente 8.5.3
Cambios en la planificación de producción 8.5.6
Evidencia de conformidad del producto 8.6
No conformidades 8.7.2, 10.2.2.
Supervisiones 9.1.1
Auditorías internas 9.2.2
Revisión por la dirección 9.3
No conformidades y acciones correctivas 10.2.2
Es importante comprender e interpretar que un requisito para “mantener” información documentada no
excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar “conservar” la misma información
documentada para otros fines o propósitos de interés particular de la misma, o incluso de algunas partes
interesadas.
De todos los mostrados resultan obligatorios en el sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO
9001:2015, aquellos que se reconocen como “mantener” o “conservar” información documentada, pero
también es verdad que nuestro objetivo no es sólo cumplir la norma estrictamente, sino tener un sistema
como herramienta de trabajo y de mejora continua de la gestión de nuestra empresa. Y para ello, según
demuestra la práctica diaria y cotidiana en el funcionamiento de una organización, será necesario desarrollar
con más detalle y rigor el sistema de gestión de calidad con el uso de más documentos y registros, que los
aquí expuestos y que son identificados como necesarios por la propia organización.
En este sentido, es oportuno mencionar una sugerencia de la propia norma en la cual se expresa que la
extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una
organización a otra, debido en lo esencial al tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios; la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia de las personas.
Mi experiencia profesional de más de 25 años vinculado al tema me ha demostrado que mientras menos
competentes sean las personas asociadas al sistema y a su aplicación, mayor será la cantidad de
documentos requeridos por la organización para garantizar el buen funcionamiento del mismo.
De todos modos, me atrevo a brindarle un consejo personal…..cuidado!! con el síndrome de la
documentalitis. Si la norma nos brinda la posibilidad de no llenarnos de documentos, entonces
aprovechemos, o al menos tengamos presente esa opción y esa flexibilidad en el diseño documental del
sistema, sin perder de vista, claro está, aquellos que resultan obligatorios. También basado en mi
experiencia profesional, me atrevo a sugerir algo que en lo personal me ha aportado dividendos muy
positivos para la mejor comprensión y aceptación de la documentación del sistema y me ha resultado de
mucha utilidad práctica, consistente en incluir en un solo documento varios requisitos lo cual puede
contribuir a reducir la documentación del sistema.
BIBLIOGRAFÍA.
1. ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Cuarta edición. 2015-09-15
2. ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
3. ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos. Quinta edición. 2015-09-15
4. Luis, A. “El futuro de la ISO 9001:2015. Preparándonos para el cambio.” Conferencia Magistral impartida en
el Taller Nacional de Gestión de la Calidad. Comercializadora Escambray. La Habana. Cuba. Mayo de 2014.
5. Luis, A. “ISO 9001:2015. “Proyección, cambios y perspectivas hasta el 2025”. Conferencia Magistral
impartida en el Taller Nacional de Gestión Empresarial. Universidad Agraria de La Habana. Cuba. Abril de
2014.
6. Luis, A.; Gretel, Dopico Leyva; Miriam Celeste, Benítez Rivera; Camilo, Company Azcuy: “Una visión
perspectiva de la nueva versión de la ISO 9001:2015. Preparándonos para el cambio.” Comercializadora
Escambray. La Habana. Enero 2015.

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Romero Arturo Luis. (2016, marzo 22). Documentos mínimos que exige la Norma ISO 9001:2015. Recuperado de http://www.gestiopolis.com/documentos-minimos-exige-la-norma-iso-90012015/
Romero, Arturo Luis. "Documentos mínimos que exige la Norma ISO 9001:2015". GestioPolis. 22 marzo 2016. Web. <http://www.gestiopolis.com/documentos-minimos-exige-la-norma-iso-90012015/>.
Romero, Arturo Luis. "Documentos mínimos que exige la Norma ISO 9001:2015". GestioPolis. marzo 22, 2016. Consultado el 9 de Diciembre de 2016. http://www.gestiopolis.com/documentos-minimos-exige-la-norma-iso-90012015/.
Romero, Arturo Luis. Documentos mínimos que exige la Norma ISO 9001:2015 [en línea]. <http://www.gestiopolis.com/documentos-minimos-exige-la-norma-iso-90012015/> [Citado el 9 de Diciembre de 2016].
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