Normas ISO 9000

Autor: Uch Portal de estudiantes de recursos humanos

Gestión de la calidad

11-2002

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Introducción

Esta norma su refiere a la gestión de la calidad y al aseguramiento de la calidad redactándose las directrices para su selección y utilización.

Uno de los factores esenciales en el funcionamiento de la organización es la calidad de sus productos o servicios. Existe una tendencia mundial por parte de los clientes, hacia requisitos más exigentes respecto a la calidad. Al mismo tiempo se esta produciendo una creciente toma de conciencia de que, para obtener de forma continuada unos buenos rendimientos económicos, es necesario, con frecuencia, mejorar la calidad de forma sistémica. Para que una organización sea reconocida por la calidad de sus productos o servicios, tiene que funcionar con eficacia, con método y con sistema, dentro de una norma que dé garantía al usuario de los productos o servicios.

Cuando se crea un producto o un servicio, se hace para satisfacer las necesidades y requisitos de los clientes. Tales requisitos, generalmente, se traducen en forma de especificaciones. Sin embargo, las especificaciones técnicas no pueden, por si solas, garantizar que se cumplirán de manera efectiva los requisitos del cliente, ya que pueden producirse deficiencias en las propias especificaciones o en el sistema organizativo establecido para diseñar y realizar el producto o servicio. Ello ha llevado al desarrollo de normas de sistemas de calidad y guías que contemplen los requisitos establecidos en las especificaciones técnicas del producto o servicio. Esta serie de Normas Internacionales (ISO 9000 a ISO 9004) establecen una racionalización de los numerosos y variados enfoques nacionales en este campo. Las normas nacen para que las empresas se rijan por unos principios de organización, para que den estabilidad en el mercado y en la sociedad.

Los sistemas de calidad no son un capricho, son una imperiosa necesidad para lograr una cierta estabilidad económica y social. Para que exista una clientela, es necesario hacer una prospección del mercado, saber lo que las personas necesitan, quieren o esperan y diseñar un producto o servicio acorde a esas expectativas. La satisfacción del cliente garantiza la continuidad de la organización.

Mediante esta norma se espera clarificar diferencias y relaciones entre los conceptos relativos de la calidad. También pretende dar orientación para poder elegir la norma más apropiada para la empresa (ISO 9001, 9002, 9003), para el aseguramiento externo de la calidad.

El sistema de la calidad de una organización esta influido por los objetivos de la propia organización, por sus productos o servicios y por sus propias prácticas; en consecuencia, el sistema de calidad varía de una organización a otra.

Definiciones

En esta Norma Internacional se utilizan los términos con la significación dada en la norma ISO 8402; sin embargo, se han tomado de ésta las definiciones de cinco términos, que se consideran fundamentales para utilización de la presente Norma Internacional.

Política de la calidad

Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general.

La política de la calidad forma parte de la política general y debe ser aprobada por la alta dirección.

Gestión de la calidad

Aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de la calidad.

La obtención de la calidad deseada requiere el trabajo y la participación de todos los miembros de la empresa en tanto que la responsabilidad de la gestión de la calidad corresponde a la alta dirección.

La gestión de la calidad incluye la planificación estratégica, la asignación de recursos y otras actividades sistemáticas, tales como la planificación, las operaciones y las evaluaciones relativas a la calidad.

Sistema de calidad

Conjunto de la estructura de la organización, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad.

El sistema de la calidad debe ser proporcionado a lo que exige la consecución de los objetivos establecidos sobre la calidad.

Puede exigirse que se ponga de manifiesto la implantación de ciertos elementos del sistema, si así se ha establecido contractualmente, por prescripciones reglamentarias o en los casos de una evaluación.

Control de calidad

Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad.

Para evitar toda confusión se recomienda utilizar un modificador cuando este concepto se refiere a un campo mas restringido, por ejemplo, control de la calidad en la fabricación.

El control de la claridad lleva implícito la aplicación de técnicas operativas de actividades, que tienen dos objetivos fundamentales: mantener bajo control un proceso y eliminar las causas de defecto en las diferentes fases del bucle de la calidad, con el fin de conseguir los mejores resultados económicos.

Aseguramiento de la calidad

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad.

El aseguramiento de la calidad no será completo si los requisitos adecuados no reflejan íntegramente las necesidades del utilizador.

Desde el punto de vista de la eficacia, el aseguramiento de la calidad implica generalmente, una evaluación permanente de aquellos factores que influyen en la adecuación del proyecto y de las especificaciones a las aplicaciones previstas y además, la verificación y la auditoria de las operaciones de producción, de instalación y de inspección. Para proporcionar la debida confianza, puede ser preciso que se aporten las pruebas oportunas.

Mediante el uso de estas normas las empresas deberán:

· Conseguir y mantener la calidad del producto o servicio.
· Satisfacer las necesidades del cliente.
· Generar confianza en la propia organización.
· Lograr la confianza de la clientela.

Cuando hay un contrato, ofrecer garantías al cliente de que se cumplen las condiciones acordadas.

Así, la norma ISO 9000 es la que permite seleccionar un modelo de aseguramiento de la calidad, entre los que se describen las ISO 9001/9002/9003. En las ISO 9004 y 9004-2 se recogen directrices para la gestión de la calidad, la ultima referida especialmente a los servicios.

Objetivos

En relación con la calidad una organización deberá intentar alcanzar los siguientes objetivos:

1. Conseguir y mantener la calidad real del producto o servicio, de tal forma que se satisfagan permanentemente las necesidades, implícitas o explicitas de cliente.
2. Ofrecer a su propia dirección la confianza de que se obtiene y mantiene la calidad deseada.
3. Ofrecer al cliente la confianza de que se esta obteniendo, o que será conseguida, la calidad deseada en el producto suministrado o servicio prestado. Cuando se halla establecido contractualmente, se podrá exigir la comprobación documental en las condiciones previamente acordadas.

Características de las distintas situaciones del sistema de calidad

Las normas internacionales relativas a los sistemas de la calidad se utilizan en dos situaciones diferentes. Contractuales y no contractuales.

En ambas situaciones la organización del suministrador que influyen en la capacidad de este ultimo para conseguir realmente un servicio o producto que se ajuste a sus exigencias y en los riegos de que ellos puedan derivarse. En este caso, el cliente exigirá contractualmente que el suministrador incluya ciertos elementos en su sistema de calidad.

Un mimo suministrador, con frecuencia, estará implicado en los dos tipos de situaciones. El suministrador puede comprar materiales o componentes normalizados, sin requisitos contractuales de aseguramiento de la calidad y, por otro lado, comprar otros con requisitos contractuales. El mismo suministrador puede vender algunos de sus productos con requisitos contractuales y otros sin ellos.

Tipos de normas internacionales sobre sistemas de la calidad

Esta serie de normas comprende dos tipos de Normas Internacionales que cubren las necesidades correspondientes a diferentes situaciones:
 
· La norma ISO 9004 ( y la presente norma internacional), que recogen las directrices para la gestión de la calidad, aplicable a todas las organizaciones.
· Las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, que son las normas previstas para el aseguramiento externo de la calidad en condiciones contractuales.
· ISO 9001: Aplicable cuándo la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador durante varias etapas que pueden incluir el diseño/desarrollo, desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post venta.
· ISO 9002: Aplicable cuándo la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador durante la producción y la instalación.
· ISO 9003: Aplicable cuándo la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador únicamente en la inspección y ensayos finales.

Utilización de las normas internacionales sobre sistemas de la calidad para la gestión de la calidad

Antes de desarrollar e implantar un sistema de la calidad, se debe consultar esta Norma Internacional para adquirir un conocimiento amplio de los conceptos generales y después proceder de acuerdo con las indicaciones de la norma ISO 9004, determinando la extensión con la que debe aplicarse cada elemento del sistema de calidad.

La norma ISO 9004 establece las directrices relativas a los factores técnicos administrativos y humanos que afectan a la calidad de los productos o servicios y a todas las fases del bucle de la calidad desde la detección de la necesidad hasta la satisfacción del cliente. En todos los apartados de dicha norma se pone un especial énfasis en la satisfacción de las necesidades de los clientes, en que se establezcan las responsabilidades de cada una de las funciones y en la importancia de evaluar, en la medida de lo posible, los riesgos y los beneficios potenciales. Todos estos puntos deben tenerse en cuenta a la hora de establecer y mantener al día un sistema de la calidad eficaz.

Utilización de las normas sobre sistemas de calidad en condiciones contractuales

Generalidades

Una vez consultada la presente norma internacional, el cliente y el suministrador deben acudir a las normas ISO 9001, ISO 9002e ISO 9003 para determinar cual de ellas es la que se ajusta a las necesidades del contrato y cuales son las adaptaciones especificas que, en su caso, deben introducirse.

La elección y aplicación de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado para una situación dada debe proporcionar beneficios, tanto al cliente como al suministrador. El examen de los riesgos, costes, y ventajas para ambas partes determinara la extensión y la naturaleza de la información recíproca y de las medidas que deben tomarse por cada parte para conseguir la adecuada confianza en que se obtendrá la calidad deseada.

Factores de Selección

· Complejidad del proceso de diseño: Se refiere a la dificultad que presenta el diseño del producto o servicio, si este aun no ha sido concebido.
· Madurez del Diseño: Esta relacionado con la profundidad con la que la totalidad del diseño es conocida y aprobada, ya sea por ensayos de prestaciones o por experimentación en su utilización.

· Complejidad del proceso de producción:

o Disponibilidad de procesos de producción
o Necesidad de desarrollar nuevos procesos
o Números y diversidad de proyectos necesarios
o Influencia de o de los procesos en la obtención del producto o servicio.

· Características del producto o servicio: Se refiere a la complejidad del producto o servicio, al numero de características interdependientes y si alguna de ellas es critica con relación a la prestaciones.
· Seguridad del producto o servicio: Esta relacionado con la probabilidad de que se presente un fallo y con las consecuencias de tal fallo.
· Consideraciones económicas: Esta relacionado con los costes económicos de los factores anteriores y afecta tanto al suministrador como al cliente. Se deben valorar sopesándolos con los gastos derivados de una no conformidad en el producto o servicio.

Explicitación y documentación del sistema de calidad

Los elementos de un sistema de calidad deberán exponerse por escrito y podrá comprobarse de forma fehaciente su conformidad con los requisitos del modelo de aseguramiento seleccionado.

Se debe asegurar que se define, documenta y mantiene el sistema de calidad de manera que el resultado sea la satisfacción de las expectativas de los clientes. Esto significa que es preciso tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y asimismo haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir la norma.

En resumen la norma afirma que:

· Se tendrá un manual que defina el sistema de calidad.
· El manual deberá incluir referencias a los procedimientos documentados que dan forma al sistema de calidad.

Es necesario prepara procedimientos documentados y controlados que satisfagan los requerimiento de ISO 9000 y otros relevantes. Por ejemplo, si se dice a los clientes que se cumplen con las buenas practicas de manufactura, los procedimientos deberán reflejarlos.

Es preciso tener procedimientos apropiados de calidad, que satisfagan la norma ISO 9000 y las actividades deberán realizarse de acuerdo con los procedimientos.

El contrato

La organización deberá contar con un método sistemático y generalizado para asegurar que se entiende y que es posible satisfacer las necesidades de los clientes. Si las especificaciones difieren de los requerimientos de los clientes, deberá existir un método ordenado de conciliación. Asimismo, si es aplicable, se debe contar con alguna manera de asegurar que se cuenta con la capacidad adecuada para satisfacer las necesidades combinadas de todos los clientes. La norma ISO 9000 también sugiere mantener la comunicación con el cliente durante la vida del pedido, si es apropiado hacerlo.

Revisión

Se exige revisar los pedidos de los cliente antes de aceptarlos. Para que el proceso se considere eficaz, primero es necesario asegurar que se comprende con plenitud lo que se solicitan. Si se realizan pedidos verbales, se debe contar con una metodología que asegure que el pedido verbal se confirma, y conviene en el momento de aceptarlo. Cuando se recibe la orden, es necesario asegurarse que es posible cumplirla en todos los aspectos.

Se debe confirmar que:

· El pedido del cliente este bien documentado, o que se comprenda plenamente se es verbal, antes de aceptarlo
· Se cuenta con la capacidad para cumplir el pedido y que todas las discrepancias se resuelvan antes de este.

Modificación de contratos

A veces el cliente modificara el pedido o, peor aun quizás no sea posible cumplir el compromiso original. Es preciso contar con un sistema documentado que se defina como se comunicaran y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia organización interna, para asegurar que toda la información se transfiera correctamente a todas las partes afectadas.

Registros

Es preciso mantener un registro del pedido del cliente y de su revisión durante un tiempo definido en forma apropiada.

Consideraciones para la preparación del contrato

· Acomodaciones a las necesidades particulares: la experiencia demuestra que, en la mayoría de los casos, se puede elegir una norma internacional entre un numero reducido de ellas, de forma que se de satisfacción a todas las necesidades. Sin embargo, en algunas ocasiones, se pueden eliminar ciertos elementos del sistema de la norma internacional elegida, y en otra, se deberán añadir algunos elementos específicos. Cuando estas modificaciones sean necesarias, deberán establecerse por acuerdo entre el suministrador y el cliente, debiendo especificarse en el contrato
· Revisión de los elementos contractuales del sistema de calidad: ambas partes deben revisar el contrato propuesto para asegurarse de que se han entendido todos los requisitos del sistema de calidad y que todos ellos son aceptados por las dos partes, teniendo en cuenta las implicaciones económicas y los riegos que cada parte debe asumir en sus respectivas situaciones.
· Requisitos suplementarios de aseguramiento de la calidad o del sistema de la calidad:
· Pueden ser necesarios añadir en el contrato algunos requisitos suplementarios, tales como programas o planes de calidad y de auditorias de calidad, etc.
· Requisitos técnicos: se definen en las especificaciones técnicas del contrato.

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