“PROPUESTA METODOLÓGICA PARA GESTIONAR LA
DOCUMENTACIÓN DE CALIDAD.”
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlos.
La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones.
Existen diversas metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero lo más común es que se ofrezcan sólo algunos consejos para la elaboración de documentos (fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de confeccionarlos, sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la administración de los procesos.
El procedimiento metodológico que aquí se propone cumple el objetivo de servir como guía para implementar sistemas documentales que cumplan con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicado por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.
Se ha estructurado en seis etapas, que cuentan con objetivos específicos y siguen un orden cronológico. Las tareas que se relacionan en cada etapa contribuyen al logro de los objetivos planteados y algunas pueden ser desarrolladas paralelamente, de acuerdo con la dinámica del propio proceso de implementación del sistema documental.
ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.
3. Estudiar los mapas de proceso de la organización para determinar cuáles deben ser documentados.
4. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.
Tareas:
1. Elaborar la guía para el diagnóstico
2. Ejecutar el diagnóstico.
3. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.
4. Elaborar el plan de acciones correctivas para eliminar no conformidades en la documentación existente.
Etapa 3.Diseño del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del Sistema Documental.
Tareas:
1. Definir la jerarquía de la documentación.
2. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
3. Determinar los procesos de la documentación.
4. Establecer el flujo de la documentación.
5. Confeccionar el plan de elaboración de documentos
6. Planificar la capacitación del personal implicado.
Etapa 4. Elaboración de los documentos.
Objetivo: Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. Capacitar al personal implicado.
2. Elaborar los procedimientos generales.
3. Elaborar el Manual de Calidad.
4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado.
Etapa 5. Implantación del sistema documental.
Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Definir el cronograma de implantación.
2. Distribuir la documentación a todos los implicados.
3. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.
4. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental.
Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora continua.
Tareas:
1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.
En la etapa de diseño del sistema documental es donde se materializa en mayor medida la naturaleza sistémica de la gestión de la documentación. Al determinar cuáles son los procesos que la conforman y los flujos de la documentación, no se hace otra cosa que planificar el funcionamiento del sistema.
El resto del ciclo de gestión (implementación, control y mejora) se manifiesta en las etapas siguientes.
Es importante en la etapa de diseño asignarle a los documentos de procedencia externa un lugar en la jerarquía de la documentación, y luego garantizar el control de estos documentos a través de las demás etapas.
Aunque este procedimiento es aplicable a cualquier organización, aquellas que cuenten con la tecnología adecuada y soporten su sistema documental en un sistema informático, obtendrán resultados superiores, fundamentalmente en las etapas 5 y 6.
De forma general la aplicación del procedimiento requiere de una buena dosis de sentido común para no convertir la documentación en burocracia, y evitar que el sistema se convierta en un elemento que complique los procesos fundamentales.
CONCLUSIONES:
- El procedimiento metodológico propuesto constituye una guía para implementar un sistema documental acorde con las normas ISO 9000:2000 que da respuesta a la necesidad de las organizaciones que se enfrentan a esta tarea.
- La aplicación del procedimiento permite trascender la simple elaboración de documentos y convertir el sistema documental en una herramienta para la gestión de la calidad.
BIBLIOGRAFÍA
1. AENOR. Directrices para facilitar la aplicación de la norma UNE-EN-ISO 9001:2000. España, 2002.
2. AEC. Centro Nacional de Información de la calidad. Implantación de un sistema de la calidad según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000.
3. De Sain, Carol. “Documentation basics. Master Production Batch Records”. BioPharm, Nov-Dec 1991.
4. De Sain, Carol. “Designing GMP and facility qualitation Master protocols”. BioPharm, April 1992.
5. De Sain Carol. “Standard Operating Procedures and Data Collection Forms”. BioPharm, October, 1991.
6. García , Sonia. “Diseño del sistema de documentación del Instituto Finlay”. Tesis para optar por el título de Especialista en Aseguramiento de la Calidad. ISPJAE, La Habana. Febrero 1999.
7. Normas ISO 9000:2000.
8. Portuondo, Ma. Elena y col. “Metodología para el diseño e implantación de un sistema documental técnico de calidad con las normas ISO 9000”. Centro Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996.
9. Senlle, Andrés y Vilar, Joan. “ISO 9000 en empresas de servicio”. Ediciones Gestión 2000 España, 1997.
10. Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. Revista Normalización No.3/ 1997.
Datos de los autores:
(1) Zulem Pérez Rodríguez. Máster en Aseguramiento de la Calidad. Departamento de Ingeniería Industrial. Universidad de Holguín. Cuba.
(2) Maira Moreno Pino. Máster en Educación Superior. Departamento de Ingeniería Industrial. Universidad de Holguín. Cuba.
(3) Ing. Damaris Peña Escobio. Ingeniera Industrial. Departamento de Ingeniería Industrial. Universidad de Holguín. Cuba.
(4) Ing. Dayana Lozada Núñez. Ingeniera Industrial. Departamento de Ingeniería Industrial. Universidad de Holguín. Cuba.
