¿Qué es ISO?
La Organización Internacional para la Estandarización (la ISO) es una federación mundial de cuerpos de normas nacionales de aproximadamente 140 países.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947.
La misión de ISO es promover el desarrollo de la estandarización y de las actividades relacionadas en el mundo, con la idea de que facilita el cambio internacional de bienes y servicios, y la cooperación que se desarrolla en las esferas de la actividad intelectual, la actividad científica, tecnológica y económica.
El trabajo de la ISO causa los acuerdos internacionales que son publicados como Normas Internacionales.
La ISO es una palabra, sacada del griego isos, que significa (pensando) «igual», es la raíz del prefijo «iso-» que ocurre en un anfitrión de términos(condiciones), como «isométrico» (de medida igual o dimensiones) «y la isonomía» (la igualdad de leyes, o de la gente antes de la ley).
«De igual» «al estándar», la línea de pensamiento que condujo a la opción «de ISO» como el nombre de la organización es fácil de seguir. Además, el nombre la ISO es usado en el mundo entero para denotar la organización, así evitando la plétora de siglas que son resultado de la traducción » de la Organización Internacional para la Estandarización » en las lenguas diferentes nacionales de miembros, por ejemplo. IOS en inglés, OIN en francés (de Organización internacional de normalización). Independientemente del país, la forma corta del nombre de la Organización es siempre la ISO.
¿Por qué la estandarización internacional es necesitada?
La existencia de normas no armonizadas para tecnologías similares en países diferentes o regiones puede contribuir a supuestas » barreras técnicas para comerciar «. Industrias dedicadas a la importación y exportación desde hace mucho tiempo, han sentido la necesidad de acordar sobre normas mundiales que ayudan a racionalizar el proceso de comercio internacional. Esto es el origen del establecimiento de ISO. La estandarización internacional es bien establecida para muchas tecnologías en campos tan diversos como la informática y comunicaciones, el textil, el embalaje, la distribución de bienes, la producción y utilización de energía, la construcción de barcos, banca y servicios financieros. Además de esto sin duda seguirá creciendo en la importancia para todos los sectores de actividad industrial durante el futuro previsible.
Los motivos principales son:
Por todo el mundo existe el progreso en la liberalización del mercado
Las economías de hoy, de mercado libre, animan cada vez más las fuentes diversas de suministro y proporcionan ocasiones para la ampliación de mercados. En lo referido a la tecnología, la competencia de feria tiene que ser la basada en lo identificable, claramente definidas las referencias comunes que son reconocidas de un país al siguiente, y de una región a la otro. Un estándar a nivel de toda la industria, internacionalmente aprobado, desarrollado según el acuerdo general entre el comercio con otras empresas, sirve como la lengua de comercio.
La interpenetración de sectores
Los distintos sectores de la industria en el mundo de hoy, realmente no pueden reclamar para ser completamente independientes de componentes, productos, las reglas de uso, etc., que han sido desarrollados en otros sectores. Los cerrojos son usados en la aviación y para la maquinaria agrícola, y la informática electrónica ha penetrado todas las industrias. Productos ecológicos, procesos de reciclaje o el embalaje biodegradable son preocupaciones(intereses) penetrantes.
Sistemas de comunicaciones mundiales
Los servicios que la industria informática ofrece son un buen ejemplo de tecnología que necesita rápidamente y cada vez más ser estandarizado en un nivel global. La compatibilidad entre sistemas abiertos forma la competencia sana entre productores, y ofrece opciones verdaderas a usuarios ya que esto es un catalizador poderoso para la innovación, la productividad mejorada y la reducción de gastos.
Normas globales para tecnologías que surgen
Programas de Estandarización en campos completamente nuevos son desarrollados en la actualidad. Tales campos incluyen materiales avanzados, el ambiente, ciencias de vida, la urbanización y la construcción. En las tempranas etapas mismas de desarrollo de tecnología nueva, los usos pueden ser imaginados pero prototipos funcionales no existen. La necesidad de la estandarización está en la definición de la terminología y la acumulación de las bases de datos de información cuantitativa.
Los países en vía de desarrollo
Cada vez más reconocen que una infraestructura de estandarización es una condición básica para el éxito de política económica apuntada al alcanzar del desarrollo sostenible. La creación de tal infraestructura en países en vía de desarrollo es esencial para la productividad que se mejora, la compatibilidad de mercado, y la capacidad de exportación.
La estandarización a nivel de toda la industria es una condición que existe dentro de un sector particular industrial cuando la gran mayoría de productos o servicios se conforma a las mismas normas. Esto es resultado de acuerdos generales alcanzados entre todos los participantes económicos en aquel sector industrial – proveedores, usuarios, y a menudo gobiernos. Ellos acuerdan sobre datos específicos y criterios a ser aplicados coherentemente en la opción y la clasificación de materiales, la fabricación de productos, y la provisión de servicios. El objetivo debe facilitar el comercio, el cambio y la transferencia de tecnología por:
- Calidad de producto realzada y fiabilidad en un precio razonable.
- Salud mejorada, seguridad y protección de medio ambiente, y reducción de basura(gasto).
- Gran compatibilidad e interoperabilidad de bienes y servicios
que permiten la simplificación para utilidad mejorada.
- Reducción del número de modelos, y así reducción de gastos.
- Eficacia de distribución aumentada, y facilidad de mantenimiento.
Los usuarios tienen más confianza en los productos y los servicios que se conforman a Normas Internacionales. Pueden proporcionar el aseguramiento de conformidad a las declaraciones de los fabricantes, o esto puede ser por medio de revisiones de cuentas realizadas por cuerpos independientes.
IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2000
A modo de explicación hemos decidido realizar el trabajo sobre la base del Sistema de Gestión de Calidad perteneciente a la norma ISO 9001:2000, tomando en cuenta los detalles de la misma y su relación con la anterior norma ISO 9001:1994.
Introducción:
0.1 Generalidades:
Esta Norma Internacional presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, que puede ser utilizado por una organización para demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del cliente y para la evaluación de dicha capacidad por partes internas o externas.
Esta norma internacional es genérica e independiente de cualquier industria o sector económico, y es aplicable a todos los tipos y tamaños de empresas, así como en el caso de que la empresa sea de productos y/o servicios, complementario de sus requisitos técnicos.
El diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad de una empresa están influenciados por los objetivos de la misma, los requisitos del cliente, el producto y/o servicios y los procesos.
0.2 Modelo del proceso:
En el se muestran los requisitos del sistema de gestión de calidad especificados en esta norma internacional (Fig. 1), integrando los cuatro encabezados principales de las “cláusulas” 5, 6, 7 y 8 de esta norma.
Dado que es un modelo de los procesos completos del sistema de gestión de la calidad, puede demostrar la integración vertical y horizontal del proceso en forma de un circuito cerrado.
Como ejemplo de un circuito vertical, la dirección define los requisitos en Responsabilidad de la Dirección (cláusula 5), se determinan y aplican los recursos en Recursos de la Gestión (cláusula 6), los procesos se determinan e implementan en Gestión del Proceso (cláusula 7), los resultados se miden, analizan y mejoran mediante Medición, Análisis y Mejora (cláusula 8). El Análisis Crítico de la Dirección cierra el circuito y el ciclo retorna a Responsabilidad de la Dirección para la autorización de los cambios y la iniciación de las mejoras. Como ejemplo de un circuito horizontal principal, el modelo reconoce el hecho de que el cliente juega un papel significativo durante la entrada al proceso de las necesidades y requisitos, luego se realizan los procesos de realización del producto y/o servicio identificado y se evalúa la satisfacción del cliente en la salida del proceso. Los datos de salida se utilizan para mejorar las entradas del cliente, completando el cierre del circuito horizontal del proceso.
Los procesos horizontales o verticales subordinados se encontrarán o crearán a medida que se realicen los procesos principales de la empresa.
0.3 Compatibilidad con otras disciplinas de otros sistemas de la calidad:
La presente norma internacional ha sido desarrollada para ser compatible con las disciplinas de otros sistemas de gestión. Como por ejemplo, comparte principios en común e sistemas de gestión con las normas internacionales de sistemas de gestión ambiental de la serie ISO 14000.
No está dirigida a ni incluye los requisitos para aspectos de las disciplinas de otros sistemas de gestión, pero no obstante, no intenta desalentar el desarrollo de la integración de los elementos similares de sistemas de gestión por parte de una organización.
Alcance:
1. Generalidades:
Esta norma especifica los requisitos de los sistemas de gestión de calidad para utilizar cuando la capacidad de una organización, para proveer productos y/o servicios en conformidad, necesita ser demostrada.
Se busca satisfacer al cliente, cumpliendo o superando sus requisitos, mediante la aplicación de sistema, su mejora continua y la prevención de las inconformidades. La intención de esta norma internacional es que todos sus requisitos sean aplicables, no obstante, en ciertas situaciones puede aceptarse su adecuación.
1.2 Alcance, reducido y adecuación:
1.2.1 Generalidades:
La aplicación del alcance reducido y la adecuación de los requisitos no absuelve a la organización de la responsabilidad de proveer productos y/o servicios que cumplan con los requisitos del cliente.
Los requisitos regulatorios son siempre aplicables a la organización y a sus productos y/o servicios.
1.2.2 Alcance reducido – diseño y desarrollo excluidos:
Cuando los productos y/o servicios de una organización están expresados en términos de un diseño o una especificación establecidos, no se aplican los requisitos da la cláusula 7.3 Diseño y Desarrollo de esta norma internacional.
1.2.3 Adecuación:
Cuando los requisitos del cliente o la naturaleza del producto y/o servicio impiden la aplicación de determinados requisitos para los procesos especificados en esta norma internacional, pueden excluirse dichos requisitos. Esta exclusión necesita restringirse a los procesos de realización de aquellos productos y/o servicios dentro de la cláusula 7 Gestión del Proceso, que no son realizados por la organización.
2. Normas de Referencia:
La siguiente norma contiene disposiciones que, mediante su cita en el presente texto, constituyen disposiciones de esta norma internacional.
En el momento de la publicación, la edición indicada era la vigente. Toda norma es susceptible de ser revisada y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma internacional se deberán esforzar por buscar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la norma indicada más abajo (como es el caso de esta actualización de la norma ISO 9001:1994).
3. Términos y Definiciones:
A los propósitos de esta norma internacional, se aplican los términos y las definiciones dadas en la norma ISO 9000:2000 – Sistemas de Gestión de Calidad – Conceptos y vocabulario.
Nota 1: La terminología de la cadena de provisión utilizada en la presente edición de esta Norma Internacional es como se muestra a continuación:
Nota 2: El término “organización” empleado en esta Norma Internacional reemplaza al término “proveedor” utilizado previamente para denotar la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. El término “proveedor” se utiliza ahora en lugar del término anterior “subcontratista”. Los cambios se han introducido para reflejar el vocabulario corriente utilizado en al industria.
Hemos optado, en búsqueda de una mejor comprensión de la norma, por desarrollar el resto de las cláusulas en forma de cuadro sinóptico:
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD |
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| 4.1 REQUISITOS GENERALES | Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Definir métodos de control, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos planificados.
Debe asegurarse el control de los procesos subcontratados. |
| 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN | |
| 4.2.1 Generalidades | La documentación debe incluir declaración política y objetivos, manual de calidad, procedimientos documentados, registros. |
| 4.2.2 Manual de la Calidad | Contendrá descripción requisitos y ámbito del Sistema, procedimientos o referencia a los mismos, descripción de la interacción entre los procesos |
| 4.2.3 Control de la documentación | Edición, Revisión, aprobación documentos y control documentos obsoletos |
| 4.2.4 Control de los registros | Ubicación, archivo, tiempo de archivo, control acceso |
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN |
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| 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN | Comunicación a la organización, definir política y objetivos de calidad, revisiones sistema y disponibilidad de recursos. Establecer un sistema de gestión de calidad. Realizar análisis crítico de la gestión. |
| 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE | Identificar, definir y comprender las necesidades y requisitos del cliente |
| 5.3 POLITICA DE CALIDAD | Coherente con objetivos, sometido a revisión. Compromiso de Mejora Continua. Provee un marco de trabajo para establecer y analizar los objetivos de la calidad. Es comunicada, comprendida e implementada en toda la organización. Revisada continuamente |
| 5.4 PLANIFICACIÓN | |
| 5.4.1 Objetivos | Documentar objetivos (consecuentes con política y con mejora continua). Deben ser medibles. |
| 5.4.2 Planificación de la Calidad | Deberá determinar las actividades necesarias para alcanzar los objetivos de calidad. Considerando:
· Designación de los recursos, responsabilidades y autoridad necesarios. · Identificación y adquisición de los equipos, recursos y destrezas necesarios. · Declaración de las normas de aceptabilidad para todos los requisitos, incluyendo los que contienen juicios subjetivos. · Identificación de las actividades adecuadas de verificación. · Necesidad y preparación de registros de calidad. · Definir los procesos seleccionados y determinar las entradas y las salidas. |
| 5.5 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD | |
| 5.5.1 Generalidades | Establecer el sistema como un medio para asegurar que los productos y/o servicios estén en conformidad con los requisitos específicos. |
| 5.5.2 Responsabilidad y autoridad | Definir y comunicar los roles, responsabilidades y las autoridades |
| 5.5.3 Manual de la calidad | Es responsabilidad de la gestión. Deberá incluir:
· La política de calidad. · La definición del sistema de gestión de la calidad. · La presentación de la estructura organizacional. · La inclusión o referencia a los procedimientos del sistema a utilizar. |
| 5.5.4 Procedimiento del sistema | Este, junto al manual, deben describir el sistema de gestión de calidad completo. La amplitud y el detalle de los procedimientos dependerán de la complejidad del trabajo, métodos empleados, destrezas y capacitación del personal |
| 5.5.5 Representante de la dirección | Miembro del cuerpo directivo, con autoridad para:
· Asegurar que se implemente y mantenga el sistema de gestión de calidad. · Informar a la dirección respecto de la realización del sistema de gestión, incluyendo las necesidades de mejora. |
| 5.5.6 Control de los documentos | La organización deberá establecer los procedimientos del sistema, asegurando que:
· Los documentos están aprobados para la adecuación. · Los documentos son analizados periódicamente y revisados según sea necesario. · Las versiones de los documentos están en todos los lugares donde se realizan las actividades, para el funcionamiento efectivo de los procesos. · Los documentos obsoletos están retirados de los puntos de emisión y uso. La documentación debe ser legible, controlada, fácilmente identificable y mantenida en forma ordenada |
| 5.5.7 Control de los registros de la calidad | Deben estar disponibles. Se deberán controlar los registros de la calidad de los proveedores. Se deberá establecer y mantener procedimientos del sistema para registrar la identificación, la colección, el indexado, el acceso, el archivo, el almacenamiento y la disposición. |
| 5.6 ANÁLISIS DE LA DIRECCIÓN | Deberá analizar el sistema de gestión de la calidad para asegurar su adaptabilidad, adecuación y efectividad continua. Al menos se deberá comparar y evaluar las siguientes entradas:
· Informes de la auditoria. · Quejas y satisfacción de los clientes. · Informes del proceso y análisis de la conformidad del producto. · Nivel de acciones preventivas, correctivas y de mejora, comparado con la política y los objetivos de la calidad existentes. Las salidas del análisis de la dirección deberán incluir, según corresponda, el nivel o la revisión de los planes de acción relativos a: · El sistema de gestión de la calidad. · La política y los objetivos de la calidad. · Las necesidades de auditorias para los procesos o los productos. · La ubicación de los recursos. Los resultados de los análisis de la dirección deberán ser registrados. |
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS |
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| 6.1 Generalidades | Se deben determinar y suministrar los recursos necesarios para establecer y mejorar el sistema de gestión de la calidad |
| 6.2 RECURSOS HUMANOS | |
| 6.2.1 Designación del personal | Definir y comunicar funciones y responsabilidad del personal, en base a la educación, la capacitación y la experiencia aplicables |
| 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación | Determinar necesidades de formación, facilitar y evaluar eficacia de la formación. Mantener registros.
Sensibilizar a toda la organización sobre importancia Política de Calidad, Impacto del trabajo en la calidad, mejora, responsabilidades, consecuencias |
| 6.3 OTROS RECURSOS | |
| 6.3.1 Información | Se debe definir y mantener la información vigente necesaria para lograr la conformidad de los productos y/o servicios |
| 6.3.2 Infraestructura | Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de apoyo |
| 6.3.3 AMBIENTE DE TRABAJO | Salud e Higiene, Métodos de Trabajo, Ética, Condiciones Ambientales |
| 7 GESTIÓN DE PROCESO | |
| 7.1 GENERALIDADES | Identificar y gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios. Se deben definir métodos control proceso, parámetros, normas, mediciones. |
| 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE | |
| 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el cliente | Identificar requisitos de cliente, el punto hasta el cual el cliente ha especificado los requisitos del producto y/o servicio, incluidos los legales. |
| 7.2.2 Análisis de los requisitos relacionados con el cliente | Requisitos definidos y documentados, registro pedidos verbales, resolver diferencias |
| 7.2.3 Análisis de la capacidad para cumplir con los requisitos | Cada compromiso para proveer un producto deberá ser analizado para asegurar que la organización tendrá la capacidad para cumplir con los requisitos, definidos para los productos y/o servicios |
| 7.2.4 Comunicación con el cliente | Son los requisitos de la organización relativos a: la manipulación de consultas y pedidos, Información producto y/o servicio, voz del cliente, procesos de anulación |
| 7.2.5 Propiedad del cliente | Se deben cuidar las propiedades del cliente, mientras las mismas se encuentran bajo la supervisión de la organización, o están siendo utilizadas por ella. Cualquier extravío será informado al cliente |
| 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO | |
| 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo | Planes de diseño: etapas, equipo, revisión, responsabilidades, verificación y validación. Los planes y la documentación relacionada deberán:
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| 7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo | Requisitos de Cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa |
| 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo | Cumplir requisitos entrada, criterio de aceptación, características especiales para su uso seguro y apropiado y la aplicación del producto y/o servicio. Los documentos de salida de diseño y desarrollo deberán ser analizados y aprobados previo a su circulación |
| 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo | Se deberá en las etapas adecuadas del proceso de diseño y desarrollo realizar revisiones formales, Identificar problemas, evaluar capacidad de cumplir con los requisitos. Se ha de mantener archivo |
| 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo | Verificación en etapas planificadas, para asegurar que la salida del diseño cumple con los requisitos de entrada del mismo |
| 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo | Comprobación de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos. |
| 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo | Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseño, así como entre las partes del producto y/o servicio |
| 7.4 COMPRAS | |
| 7.4.1 Generalidades | Evaluación del proceso de compra, para asegurarse que el producto y/o servicio adquirido está en conformidad con los requisitos de la organización y selección de proveedores |
| 7.4.2 Información de las compras | Requisitos del producto, descripción clara del producto, documentación de las compras para la adecuación de las especificaciones de los requisitos, previamente a su circulación. |
| 7.4.3 Verificación de los productos y/o servicios comprados | Tomando e implementando las disposiciones necesarias. Cuando se quiera verificar al proveedor la organización deberá especificar las disposiciones y el método de la verificación requerida. Verificación de los productos y/o servicios. |
| 7.5 PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO | |
| 7.5.1 Generalidades | La organización deberá controlar las operaciones de producción y servicios mediante:
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| 7.5.2 Identificación y trazabilidad | Identificación producto o servicio a través de métodos apropiados en la totalidad de todos los procesos de realización. La trazabilidad se implantará cuando sea un requisito especificado. |
| 7.5.3 Manipuleo, embalaje, almacenamiento, conservación y entrega | La organización debe asegurarse que durante el procesamiento interno y la entrega final, la identificación, el embalaje, el almacenamiento, la conservación y el manipuleo no afectan negativamente la conformidad con los requisitos |
| 7.5.4 Validación del proceso | La organización deberá determinar cualquier proceso de producción y/o servicio en el que la salida resultante no pueda ser fácil o económicamente verificada por monitoreo, inspección y ensayo, luego será validado. Las disposiciones para la validación tienen que tomar en cuenta por lo menos la necesidad que:
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| 7.6 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES | |
| 7.6.1 Generalidades | Para aquellos productos y/o servicios que no están en conformidad con los requisitos, y puedan ser controlados para prevenir su uso, aplicación o instalación no planificada. Se deberán definir las disposiciones para asegurar que el producto y/o servicio no conforme está controlado |
| 7.6.2 Análisis y disposición de las no conformidades | Se debe determinar que acción a seguir. Los productos y /o servicios fuera de las conformidades serán:
Se deberán definir las responsabilidades y la autoridad para el análisis y la solución de las no conformidades. Si es requerido por contrato se debe informar la acción a seguir al cliente. Registrar modificaciones |
| 7.7 SERVICIOS POSTERIORES A LA ENTREGA | En caso de servicios de apoyo, posteriores a la entrega del producto, la provisión de dichos servicios debe estar sujeta a disposiciones planificadas. Dichas disposiciones deberán ser consistentes con los requisitos de 7.1 junto con otros requisitos de la cláusula 7, según corresponda |
8 MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA |
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| 8.1 GENERALIDADES | El proceso de análisis y medición debe demostrar la eficacia de la gestión y la mejora del sistema de gestión de calidad.
Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones Los resultados son una entrada a la Revisión por la Dirección |
| 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN | |
| 8.2.1 Medición del desempeño del sistema | Se deben establecer procesos para la medición del desempeño del sistema de gestión de calidad. Utilizando la satisfacción del cliente como una medida básica de la salida del sistema y auditoria interna, se evalúa la conformidad del sistema en marcha. |
| 8.2.1.1 Satisfacción del cliente | Seguimiento Satisfacción o Insatisfacción Cliente, por medio de un proceso establecido. Definiendo los métodos y medidas para obtener información. Deberá demostrar el nivel de confianza del cliente en la entrega de productos y/o servicios. Evaluar periódicamente. |
| 8.2.1.2 Auditorias internas | Con el propósito de:
Basándose en el nivel y la importancia de las actividades, las áreas o ítem a ser evaluados y en los resultados de auditorias previas. Deberán incluir:
Deberá registrar el resultado de las auditorias internas, incluyendo:
El resultado deberá ser comunicado al área auditada, el personal directivo de esa área emprenderá las acciones correctivas. |
| 8.2.2 Medición de los procesos | Utilizando los métodos adecuados. Se deberán utilizar para monitorear la salida de los procesos que controlan la conformidad de los productos y/o servicios. Buscando la mejora interna |
| 8.2.3 Medición de los productos y/o servicios | Se deberá registrar la evidencia de la inspección y las actividades de ensayo requeridas y los criterios de aceptación empleados. Se debe indicar la autoridad responsable. No se debe despachar productos y/o servicios hasta que se cumplan todas las actividades específicas y la documentación correspondiente se encuentre disponible y autorizada. |
| 8.2.4 Control de los equipos de medición, inspección y ensayo | Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o servicio. Deberá ser utilizado de manera tal de asegurar que la incertidumbre de la medición, incluyendo la exactitud y la precisión, es conocida y consistente con la capacidad de medición requerida. La organización deberá:
l Calibrar y ajustar los equipos de medición, inspección y ensayo a intervalos establecidos o previamente al uso, contra equipos traceables, contra patrones nacionales o internacionales. l Identificar los equipos de medición, inspección y ensayo con un indicador adecuado o con un registro de identificación aprobado. l Registrar el proceso de calibración de los equipos de medición, inspección y ensayo. l Asegurar que las condiciones ambientales sean adecuadas para la calibración, etc. l Resguardar los equipos de medición, etc., que pudieran invalidar la calibración. l Verificar la validez de los resultados de inspecciones y ensayos realizados previamente cuando el equipo se encuentre fuera de calibración. l Establecer las acciones a iniciar cuando los resultados de verificación de la calibración sean insatisfactorios. |
| 8.3 ANÁLISIS DE LOS DATOS | Se deberá establecer como un medio para determinar donde pueden realizarse las mejoras del sistema de gestión de calidad. Se deben recolectar datos de las distintas fuentes, como resultados de auditorias internas, quejas de clientes, acciones correctivas y preventivas, etc. Los datos deben suministrar información sobre:
l La efectividad del sistema de gestión de la calidad. l El curso de las operaciones del proceso. l La satisfacción del cliente, y l La conformidad con los requisitos del usuario. Se debe determinar las técnicas estadísticas para analizar los datos, las que deben ser monitoreadas y controladas |
| 8.4 MEJORA | |
| 8.4.1 Acciones correctivas | La organización deberá establecer un proceso para eliminar las causas de no conformidades, mediante la prevención de su recurrencia, usando las quejas de los clientes, el sistema de gestión de calidad y sus registros como entradas para el proceso de acciones correctivas. Se deben establecer responsabilidades. Debe incluir:
l Identificación de no conformidades, en los productos, procesos, sistema de gestión de calidad y las quejas de los clientes. l La investigación de las causas de las no conformidades y el registro de los resultados de dicha investigación. l Determinación de las acciones correctivas necesarias. l La implementación de las acciones correctivas. l El seguimiento para asegurar la efectividad de las acciones. Antes de la entrega o cuando lo tenga el cliente se debe implementar esta acción |
| 8.4.2 Acciones preventivas | Eliminar y Reducir causas potenciales de No Conformidad. Usando los registros del sistema de gestión de calidad y los resultados del análisis de los datos. Establecer responsabilidades. Debe incluir:
l Identificación del producto y/o servicio y del proceso que generan no conformidades. l Investigación de las causas potenciales no conformadas en el producto y/o servicio, en el proceso, sistema de gestión de calidad y registro de resultados. l Determinación de las acciones preventivas. l Implementación de las acciones preventivas. l Seguimiento par ver que la acción preventiva tomada es efectiva. |
| 8.4.3 Procesos de mejora continua | La organización deberá establecer procesos para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Dichos procesos deberán incluir los métodos y acciones que resulten apropiados para los productos y/o servicios |
Correspondencia entre las cláusulas de la norma ISO 9001: 1994 e ISO 9001: 2000
| ISO 9001:1994 | ISO 9001:2000 |
| 1 Ámbito | 1 |
| 2 Referencia Norma | 2 |
| 3 Definiciones | 3 |
| 4.1 Responsabilidad de la Dirección. | |
| 4.1.1 Política de Calidad | 5.1 + 5.2 + 5.3 + 8.4.3 |
| 4.1.2 Organización | 5.5.2 |
| 4.1.2.1 Responsabilidad y Autoridad | 5.5.2 + 6.2.1 |
| 4.1.2.2 Recursos | 5.1 + 6.1 |
| 4.1.2.3 Representante de la Dirección | 5.5.3 + 5.5.5 |
| 4.1.3. Análisis de la Dirección | 5.6. + 8.1 + 8.4.2 + 8.4.3 |
| 4.2 Sistema de Calidad. | |
| 4.2.1 Generalidades | 4 + 5.1 + 5.2 + 5.4 x + 5.5.3 + 5.5.4 |
| 4.2.2. Procedimientos del Sistema de Calidad | 5.5.4 |
| 4.2.3 Planificación de la calidad | 5.4.2 + 7.1 |
| 4.3. Revisión del contrato | 7.1 + 7.2 x |
| 4.4 Control del Diseño | 7.1 + 7.3 x |
| 4.5 Control de la Documentación y de los Datos. | 5.5 x |
| 4.6 Compras. | 7.1 + 7.4 x |
| 4.7 Control de los Productos Suministrados por los Clientes. | 7.2.5 |
| 4.8 Identificación y Trazabilidad de los Productos. | 7.5.2 |
| 4.9 Control de los Procesos. | 6.3 x + 7.1 + 7.5 x |
| 4.10 Inspección y Ensayo. | 7.1 + 7.5.1 + 8.1 + 8.2.3 |
| 4.11 Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo. | 7.5.1 + 8.2.4 |
| 4.12 Estado de la Inspección y Ensayos. | 7.5.1 |
| 4.13 Control de los Productos No Conformes. | 7.6 |
| 4.14 Acciones Correctoras y Preventivas | 8.1 + 8.2 x + 8.3 + 8.4 |
| 4.15 Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación y Entrega | 6.3 x + 7.1 + 7.5 x + 7.7 |
| 4.16 Control de los Registros de la Calidad. | 5.5.7 + 6.3 x |
| 4.17 Auditorías Internas de la Calidad. | 8.1 + 8.2.1.2 |
| 4.18 Capacitación. | 6.6.2 |
| 4.19 Servicio Posventa. | 7.1 + 7.7 |
| 4.20 Técnicas Estadísticas | 8.3 |
Todo lo analizado con anterioridad es parte de los requisitos establecidos para el cumplimiento de la norma internacional ISO 9001: 2000, pero existen ciertos datos relacionados con esta norma que no se pueden explicar, a simple vista, con estos requisitos, por lo cual hemos considerado realizar un cuestionario con sus correspondientes respuestas a diferentes tipos de dudas que pudieran haber surgido respecto a esta norma y sus cambios:
¿Qué es un proceso?
Una actividad u operación que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser considerado proceso. Casi todos las actividades y operaciones relacionadas con un servicio o producto son procesos.
En una organización existen diferentes procesos conectados entre sí. A menudo, la salida de un proceso puede ser la entrada de otro. La identificación y gestión sistemática de los diferentes procesos desarrollados en una organización, y particularmente la interacción entre tales procesos, puede ser referida como «la aproximación del proceso» a la gestión o gestión de los procesos.
¿Qué sucederá con las normas ISO 9002 y 9003?
Las versiones de ISO 9002 y 9003 del año 1994 quedarán obsoletas a partir del momento de la publicación de la ISO 9001:2000. Se deberán seguir los requisitos aplicables de la nueva versión de la Norma.
¿Por qué se revisan las normas?
La organización ISO exige una revisión de sus normas de forma periódica, para asegurar que son actuales y satisfacen las necesidades de los usuarios.
En el caso de ISO 9001:2000, se ha enfocado en enfatizar:
- Medir la Satisfacción del Cliente
- Mejora Continua
- Gestión de los Recursos
- Gestión del Procesos
¿Qué sucedió con las otras normas y documentos de la familia ISO 9000:1994?
La familia de normas ISO 9000:1994 comprendía alrededor de 20 normas y documentos. En la nueva versión, se dispondrá sólo de tres normas: ISO 9000, 9001 y 9004.
Se pretende que el resto de normas y documentos sean retirados o sustituidos por informes técnicos (con excepción de ISO 10011 e ISO 10012).
¿Cómo debería plantear la transición a la Norma ISO 9001:2000?
Las versiones anteriores de la familia ISO 9000 estaban vigentes hasta la publicación de la norma ISO: 2000. Publicada la norma ISO 9001:2000, las revisiones previas serán retiradas, pero está previsto un periodo durante el cual una empresa podrá optar por la revisión 1994 o la revisión 2000.
¿Con qué norma deberá certificarse mi Empresa?
La elección es clara y simple. La única norma disponible es ISO 9001:2000, y el ámbito de la certificación deberá reflejar claramente las actividades de la Empresa.
¿Pueden las empresas mantenerse certificadas según la versión de 1994?
Certificaciones según ISO 9001, 9002, 9003:1994 se mantendrán válidas durante un periodo de tiempo después de la publicación de ISO 9001:2000.
Está previsto que exista un periodo de transición previo a que los sistemas de gestión calidad cumplan con la revisión del año 2000.
Para definir el ámbito del sistema es necesario definir claramente el ámbito de la certificación. Al disponer en la nueva revisión de una única norma, el ámbito deberá enfatizarse más para definir los procesos, productos y servicios cubiertos por la certificación. Esta necesidad está siendo discutida con las entidades de certificación, quienes facilitarán guías en el momento adecuado.
¿Cuáles son los principales cambios de las normas?
Los principales cambios que han sido introducidos en el nivel CD2 son:
- Estructura orientada a proceso y una secuencia más lógica de los
- Mejora Continua.
- Medida de la Satisfacción del Cliente como indicador de Mejora.
- Atención a los recursos tales como comunicación y entorno de trabajo.
- Mejoras en la terminología para una interpretación más fácil.
- Compatibilidad con el Sistema de Gestión Ambiental.
- Referencia específica a principios de gestión de calidad.
- Auto evaluación como medio de mejora (ISO 9004).
¿Se consideran aspectos financieros en la ISO 9001:2000?
Los aspectos financieros no son contemplados en la norma ISO 9001:2000.
¿Qué nuevos requisitos se han introducidos en la revisión ISO 9001:2000?
Los requisitos añadidos incluyen:
- Medida Satisfacción del Cliente
- Mejora Continua
- Disponibilidad de Recursos
- Mediciones extensivas a sistema, procesos y producto (incluido servicio)
- Análisis del cumplimiento y eficacia del Sistema de Calidad
¿Por qué se ha incluido la medida de la Satisfacción del Cliente en la nueva revisión de la ISO 9001?
La Satisfacción del Cliente tendría que ser uno de los principios básicos de cualquier organización. La medida de la satisfacción del cliente permite conocer el grado de eficacia del Sistema de Calidad.
¿Cuáles son los beneficios de la revisión de las Normas?
Los principales son:
- Aplicabilidad a todos los sectores y a todos los tamaños de la Empresa.
- Simple de utilizar, claro en el lenguaje, fácilmente traducible y comprensible.
- Conectar los Sistemas de Gestión de Calidad con los procesos organizativos.
- Facilitar una piedra de apoyo para la mejora.
- Mayor orientación a la mejora continua y a la satisfacción del cliente
- Compatibilidad con otros sistemas tales como ISO 14000
- Facilitar una base consistente para dirigir los intereses y necesidades en sectores específicos (por ejemplo, dispositivos médicos, telecomunicaciones, automoción, etc.)
- El concepto del par consistente ISO 9001 e ISO 9004 para que el Sistema vaya más allá de los requisitos de la norma y consiga mejorar la eficacia de la organización.
¿La revisión de las Normas mejorará la satisfacción del Cliente?
El Sistema de Gestión de Calidad descrito en la revisión de las normas se basa en los principios de gestión de calidad que incluye la aproximación al proceso y la orientación al Cliente. La adopción de dichos principios debería facilitar clientes con un nivel de confianza más alto que el producto (incluyendo servicio) satisfará sus requisitos e incrementa su grado de satisfacción.
¿Tendré que rehacer los documentos de mi Sistema?
No. Si el Sistema de Gestión de Calidad se implanta de forma correcta, satisface las necesidades y objetivos de la organización, y refleja la forma en que trabaja la organización, no habrá necesidad de rehacer la documentación. De todas formas, es probable que se tengan que realizar algunos ajustes para alcanzar los requisitos específicos tales como medición de la satisfacción del Cliente y actualizar las referencias cruzadas del Sistema documental de ISO 9001:2000.
¿Cómo se incluirán los requisitos específicos de cada sector en la norma ISO 9001:2000?
El texto de la norma ISO 9001:2000 es más genérico que el de la revisión de 1994, para que sea aplicable a los diferentes sectores y a empresas de diferente tamaño. Debido a esta naturaleza genérica puede ser que algunos sectores identifiquen requisitos adicionales para atender a sus necesidades específicas.
¿Cómo una organización pequeña puede adaptar los requisitos de la Norma? ¿Qué flexibilidad hay?
Los requisitos de la revisión de ISO 9001 son aplicables a pequeñas, medianas y grandes empresas. No obstante, depende de cada empresa, en consenso con la entidad de certificación, determinar la complejidad del sistema necesario para demostrar su capacidad para alcanzar los requisitos del Cliente para su producto y/o servicio.
¿Cómo ayuda la implantación de la norma ISO 9001:2000 a mejorar la eficacia de la organización?
ISO 9001:2000 ayuda a garantizar la efectividad de la organización (no la eficacia). Utilizando ISO 9004:2000 en adición con ISO 9001:2000 permite mejorar la eficacia de la organización.
¿Afecta la revisión del año 2000 la certificación actual de mi Empresa (94”)?
Sí. La estrategia para la transición adoptada por su empresa para el cumplimiento con ISO 9001:2000 debería incluir una planificación adecuada para actualizar la certificación.
Se recomienda un proceso de transición suave que sea compatible con los requisitos de la Entidad de Certificación. Se aconseja contactar con ella.
CONCLUSIONES:
Para finalizar debemos tener presente que nuestra función de Recursos Humanos no se reduce a entrenar, emplear, remunerar, formar, desarrollar, retener a la gente necesaria para las organizaciones, utilizando enfoques administrativos, sino que nuestra función se ocupa de manejar personal idóneo que desarrolle la creatividad para encontrar mejores maneras de usar tecnología de ultima, esto requiere que el personal que se encuentra a cargo nuestro, como nosotros, sean personal idóneo con conocimientos sólidos, ya que la posición de nuestros servicios ocupan un lugar estratégico en la organización.
Como vemos, hoy los Recursos Humanos brindan la asesoría y el apoyo necesario para que la gerencia de línea alcance los objetivos de la organización. Hoy la concepción estratégica es de carácter imperativo y la pro actividad es lo demandado por la gerencia.
Sabemos que la función de Recursos Humanos tiene que ver con el ser humano, pero ya no es suficiente esta mirada, ahora requiere el abordaje integral de distintas disciplinas que ayuden desde su perspectiva a completar la función de socio estratégico, teniendo participación directa en la gerencia de la organización, influenciada sobre la dirección y las cuestiones estratégicas, ampliando también el grado de responsabilidad en actividades de entrenamiento, construcción de equipos, lectura de diferentes gráficos que reflejan la actividad productiva o bien que sirvan de apoyo en las políticas de incremento que se establezcan en la organización.
Es inminente que los recursos humanos esta siendo reestructurado, que su función en las organizaciones globalizadas requiere servicios completos que provoquen movilidad y crecimiento profesional en sus empleados llevándolos así a establecer negocios dinámicos y de gran envergadura que desencadenen a su vez en nuevos contratos de trabajo, que generen reactivación a la economía Argentina.
