Curso de Auditoría y Garantía de Calidad

Autor: Dr. Jorge López Calderón

Gestión de la calidad

06-2001

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Introducción
¿Que es la Calidad?
El mejoramiento de la calidad se ha convertido en la estrategia fundamental tanto en el negocio corporativo como en el internacional de la década de los 90.
Ha habido, sin embargo, poco acuerdo entre los directivos y profesionales especializados en el campo, en lo referente al significado de la palabra “calidad”.
La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la Estandarización define a la calidad como: “La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas”.
Aún si todas esas “necesidades” pudieran ser identificadas y adecuadamente definidas, ¿Qué sucedería con el llamado “nivel aceptable de calidad” (AQL–acceptable quality level) que es el máximo porcentaje de unidades de servicio o productos fallados que podrían ser considerados como aceptables para el proceso promedio?.
Dicho en otras palabras, ¿cuantos errores puede cometer Usted y estar todavía produciendo un servicio o producto de “calidad”?.
Un error de un 0,1%, que es de 1 en 1000, en la industria podría ser aceptable; pero una enfermera cuyo trabajo es sostener bebes, aún dejando caer 1 recién nacido cada 1000 es obviamente inaceptable.
Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada por el trabajo de W. Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En su enunciado más básico, proveer de buena calidad significa: “Realizar las cosas correctas de manera correcta”. En la atención de la Salud también significa ofrecer un rango de servicios que sean seguros y efectivos y satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes.
La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los distintos grupos involucrados (Clientes, Proveedores, Planificadores, Sanitaristas), define la calidad como:
“La Calidad en la Atención en Salud consiste en la apropiada ejecución (de acuerdo a estándares) de intervenciones de probada seguridad, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, y que poseen la capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y malnutrición.”
A lo largo del presente trataremos de brindar y ampliar los conceptos sobre normatizaciones, gestión de calidad y normas internacionales que tratan de delinear el funcionamiento y acreditación de los laboratorios clínicos.
Garantizando la Calidad en
Salud
Principios de Buena Calidad
Aseguramiento de la Calidad
De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define como Aseguramiento de la calidad al “conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas, aplicadas al sistema de calidad, que ha sido demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos para la calidad”.
La característica de la Atención en Salud difiere de la Industria (Productor - Consumidor) en dos importantes rasgos: Primero, la mayoría de los clientes carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la calidad del Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y la excelencia podrían depender de la calidad del servicio, sino también la salud física, mental y algunas veces la vida misma.
Un moderno abordaje del tema de Calidad en Salud a menudo es representado por un triángulo, que refleja los conceptos de gerenciamiento desarrollados por Joseph Juran (ver Figura 1). Los tres vértices del triángulo – Diseño de la Calidad, Control de Calidad y Mejoramiento de la Calidad- son componentes relacionados, esenciales y mutuamente refuerzan la Garantía de Calidad.
Diseño de la Calidad: Es planear y desarrollar el proceso. El diseño del proceso define la misión de la organización, incluyendo sus clientes y servicios. Este provee los medios y recursos y determina los estándares a aplicar en la prestación del servicio.
Control de Calidad: Consiste en el seguimiento, supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance aquellos estándares y consecuentemente brinden servicios de buena calidad.
Mejoramiento de la Calidad: Apunta al incremento de la calidad y a promover estándares mediante la resolución continua de problemas y el mejoramiento de procesos.
La Atención en Salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier parte quisieran: respeto, comprensión, honradez, información exacta, competencia, conveniencia y resultados.
La adopción de un ensayo centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un cambio en las actitudes. Aún mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, la mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido que ellos, por estar calificados para la atención en salud, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes. Una orientación dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones y preferencias de los clientes también son válidas e importantes.
La orientación hacia el cliente también proporciona una nueva perspectiva en los programas de gerenciamiento. Las necesidades y deseos del personal, también deben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente brindar buena atención. De esta manera surge el “cliente interno”.
Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto públicas como privadas, han visto históricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.
Siendo los expertos, los gerentes y directores de salud se han ubicado a sí mismos en el vértice superior de una pirámide jerárquica, mientras que los pacientes serían la base amplia y numerosa.
En contrario, las organizaciones e instituciones con programas orientados al cliente invierten esta pirámide y ubican al cliente en la parte superior (ver Figura 2).
Básicamente se advierte aquí la diferencia entre el gerenciamiento tradicional y el gerenciamiento en calidad total.

¿Que es ISO?
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países, uno por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son publicados como Estándares Internacionales.
¿De donde proviene el nombre ISO?
Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto acrónimo en inglés de la Organización y la palabra “ISO”. Así sería, pero ISO no es el acrónimo.
En efecto, “ISO” es una palabra, que deriva del Griego “isos”, que significa “igual”, el cual es la raíz del prefijo “iso” el cual aparece en infinidad de términos.
Desde “igual” a “estándar” es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo que condujo a elegir “ISO” como nombre de la Organización.
ISO Estándares
¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares?
La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios:
1) Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación.
2) Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales.
3) Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado.
¿Que son los estándares?
Podría definirse a estándar de manera muy escueta como: la Norma cuali o cuantitativa que sirve como patrón de medida del objeto a evaluar.
Aunque ésta definición es aplicable a distintos conceptos generales, carece de contenido en lo referente a los Estándares Internacionales de Calidad.
Teniendo en cuenta la normativa internacional los estándares son: “Acuerdos documentados, aprobados por consenso, conteniendo especificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de características que aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se ajustan a sus propósitos”.
Así, todas las Normas ISO, son el producto de comités que reunidos y luego de exhaustivos análisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma escrita las normas acordadas.
Se establece así, como una característica indispensable para el éxito de toda Norma que ha de ser usada a los fines de una acreditación, a la necesidad de que la misma sea aprobada y aceptada previamente como válida por las instituciones que a ella se sometan, y no simplemente como una imposición de distintas normas diseñadas por distintos organismos acreditadores.
Surge también como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la norma, la intervención “indelegable” del Estado, a través de sus Organismos Normalizadores (IRAM), los cuales a su vez intervinieron con delegaciones en la gestación de las referidas Normas ISO.
Normas ISO 9000

La existencia de estándares no armonizados para tecnologías similares en distintos países podría contribuir a la llamada “barreras tecnológicas al comercio”.
La calidad de un producto depende de muchas variables, tales como el calibre de los componentes o materiales usados; el tipo de equipamiento usado en el diseño, producción, manipulación, instalación, prueba y embarque; el equipo de calibración y los procedimientos de mantenimiento empleados; el entrenamiento y experiencia del personal de producción y supervisión; como así también las condiciones ambientales de producción.
La Norma ISO 9000-1987 define como “Sistema de Calidad” a: “la organización, estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestión de calidad”.
La conformidad de un producto a las Normas ISO 9000, está también siendo requerida como especificación y condición de compra cada vez más habitualmente.
Es así como el mercado en busca de la calidad y superar barreras comerciales, adopta para sus productos estas normativas, habiéndose transformado en un símbolo de calidad que muchos fabricantes muestran en sus productos, como se puede observar en la Figura 3.
 

 
Figura 3.
¿Que son las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000?
En 1987, la ISO publicó una serie de cinco normas internacionales (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004), desarrolladas por el Comité Técnico en sistemas de calidad TC 176. Esta serie en conjunto con la terminología y definiciones contenidas en la Norma ISO 8402 proveen una guía para la selección del programa de calidad adecuado.
Las Normas ISO 9000 fueron diseñadas para servir espontáneamente de guía y consejo, aplicables primariamente para su uso en una situación contractual de dos partes o para auditorías internas. Sin embargo, las normas son actualmente usadas bajo un rango mucho más amplio de condiciones y circunstancias.
Las Normas ISO 9000 han sido adoptadas en los Estados Unidos como ANSI/ASQC Q 9000 (American National Standards Institute/ American Society for Quality Control)
En Europa, han sido adoptadas por el European Committee for Standardization (CEN) y el European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) como las Normas Europeas Series (EN) 29000.
Cabe mencionar en lo referente a los Laboratorios en general que son de aplicación aceptada mundialmente la Norma ISO/DIS 17025 conocida como ISO 25 que en la Comunidad Europea tiene su equivalente en la Norma EN 45001.
Dentro de la ISO, el Comité Técnico 212 Grupo de Trabajo 1 (ISO/TC 212 WG1), trabajando sobre aspectos de la gestión de calidad en los laboratorios médicos produjo un documento que sirve como guía, basado en la ISO/DIS 17025 (ISO 25), y que se conoce como la ¡Error! La autoreferencia al marcador no es válida.Quality Management in the Medical Laboratory, de la cual nos ocuparemos más adelante.
¿Que tipo de información contiene cada Norma ISO 9000?
Las ISO 9001, 9002, y 9003 incluyen la necesidad de: un Sistema de Calidad efectivo; asegurar que las mediciones son válidas, calibrando regularmente los instrumentos de medida y ensayo; el uso de técnicas estadísticas apropiadas; poseer un sistema de identificación y seguimiento del producto; el mantenimiento de un sistema de registro de procesos; poseer un adecuado sistema de manipuleo, envasado, almacenaje, preservación y entrega; tener un adecuado sistema de inspección y auditoría así como también un proceso para el tratamiento de las unidades no conformes; asegurar la capacitación y entrenamiento del personal.
ISO 9000 (ANSI/ASQC Q 90)
Gerenciamiento de Calidad y Normas de Aseguramiento de la Calidad – Lineamientos para la selección y uso, explica los conceptos fundamentales en calidad; define términos claves; y provee una guía para la selección, uso y adecuación a las ISO 9001, 9002, y 9003.
ISO 9001 (ANSI/ASQC Q 91)
Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño y desarrollo. Producción. Instalación y servicio. Es él más amplio estándar de las series. ISO 9001 cubre todos los elementos listados en la ISO 9002 y 9003. Adicionalmente, se establecen capacidades de diseño, desarrollo y servicio.
ISO 9002 (ANSI/ASQC Q 92)
Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento en calidad en Producción e Instalación, estableciendo la prevención, detección y corrección de problemas durante la producción e instalación. Es más extensa y sofisticada que la ISO 9003.
ISO 9003 (ANSI/ASQC Q 93)
Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en la Inspección Final y Prueba. Es él menos amplio de los estándares. Establece requerimientos para la detección y control de problemas durante la inspección final y las pruebas.
ISO 9004 (ANSI/ASQC Q 94)
Gerenciamiento de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad – Lineamientos: provee una guía al proveedor a fin de usarla en el desarrollo e implementación de un Sistema de Calidad y en determinar la extensión en la que cada elemento del sistema de calidad es aplicable
La ISO 9004 examina cada uno de los elementos del Sistema de Calidad en gran detalle y puede ser usado para propósitos de auditoría interna y externa.
 
Se observa en éste cuadro el listado de los requerimientos que competen a las Normas ISO 9000 en general. Los mismos son de cumplimiento total en la Norma ISO 9001, pero los mismos no serían tan estrictos en la Norma 9002, y menos aún en la Norma 9003.

Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
Tratamiento del problema.
Cada país en particular presenta características y requerimientos propios que lo diferencian de las demás en lo referente a las normativas y estándares adoptados para sus servicios de salud, lo cual dificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas en este tema como la Comunidad Económica Europea.
Así también, para el abordaje de la problemática de los Sistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, no debiera desconocerse tampoco las características particulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman en cuenta los aspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es posible proyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos laboratorios de distintos campos de trabajo.
De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos, sea nacional o internacional podría ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la figura 4:

 
Vemos en este diagrama, que los dos primeros niveles que serían comunes a todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos contenidos en las ISO 9000, así como otros correspondientes a los laboratorios clínicos en particular.
Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región.
Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD 15189 serviría de guía completa para cubrir estos tres niveles en los Sistemas de Calidad de los Laboratorios Clínicos en todo el mundo y como referente a los fines de la acreditación.
Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios Médicos.
 
¿Es el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios?
Los laboratorios de análisis clínicos tiene un largo y antiguo historial de aplicación de control de calidad tanto externo como interno de sus resultados.
No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la salud de los pacientes, resulta obvio que serían distintas las consecuencias de fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce petroquímicos con respecto a un laboratorio clínico que produce resultados de valor diagnóstico.
Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectos de un laboratorio de tales características por las siguientes razones:
· La idoneidad técnica no es suficiente. También es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones.
· Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.
· Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.
· Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas.
· Un pedido médico puede ser formulado como un detalle específico de determinaciones o la búsqueda específica de determinada patología.
· A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analítica que incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte y conservación de la misma.
· La derivación de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del laboratorio primario.
· La validez de los resultados deberá satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.
· Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.
· Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.
· La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
 
Todos estos aspectos aquí detallados condujeron a que en el seno del Comité Técnico 212 se produjera un documento que abarcara toda esta problemática, generando así la ¡Error! La autoreferencia al marcador no es válida.
 

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Dr. Jorge López Calderón

jorgelc@siscor.bibnal.edu.ar