Curso de Auditoría y Garantía de Calidad

Autor: Dr. Jorge López Calderón

Gestión de la calidad

06-2001

Norma ISO/CD 15189.

La Norma ISO/CD 15189 se encuentra en etapa de estudio y adecuación en el Subcomité Análisis Clínicos del Instituto Argentino de Normalización (IRAM).
Los requerimientos que demanda esta Norma Internacional resultan relevantes y útiles a los fines del Gerenciamiento de los Laboratorios Clínicos.

Como advertencia esta normativa aclara que: “aunque el documento no fue pensado como una guía para la acreditación, podría ser usada a tales propósitos por gobiernos, profesionales u otra autoridad. El documento se enfoca en los rasgos y requerimientos característicos de los laboratorios médicos.”

Referencias normativas.

Resulta de interés enumerar las fuentes de la ISO 15189, dado que todo aquel que requiera un estudio más puntual y/o exhaustivo de determinado aspecto tratado por la norma puede dirigirse a la normativa correspondiente.

Las siguientes referencias han sido usadas como fuente de la normativa referida siendo válidas para la producida dentro del ISO/TC 212 /WG1 N38. Junio 1998.

ISO/IEC Guide 2: 1996, General terms and their definitions concerning standardization and related activities.
ISO/DIS 17025, General requirements for the competence of testing and calibrating laboratories.
ISO/IEC Guide 43: 1996, Development and operation of laboratory proficiency testing comparisons.
ISO/IEC Guide 58: 1993, Calibration and testing laboratory accreditation system – General requirements for operation and recognition.
ISO 8402: 1994, Quality management and quality assurance - Vocabulary
ISO 31: 1992, Quantities and units.
ISO 3534-1: Statistics – vocabulary and symbols, Part 1 – Probability and general statistical terms.
ISO 3534-2: Statistics – vocabulary and symbols, Part 2 – Statistical quality control.
ISO 3534-3: Statistics – vocabulary and symbols, Part 3 – Design of experiments.
ISO/WD 15190, Clinical laboratory safety
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM): 1993, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

Guide to the expression of uncertainty in measurements: issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

Contenido de la Norma ISO 15189.

Se detalla a continuación el contenido general de la norma, que como se observará, es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidad así como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico:

v Introducción.
v Normativas de referencia.
v Definiciones.
v Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento.
Ø Sistema de Gestión de Calidad.
§ Mejoramiento de la Calidad.
§ Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.
§ Manual de Calidad.
Ø Organización y Dirección.
Ø Control documental.
Ø Elección de Laboratorios de Derivación.
Ø Suministros y Servicios externos.
Ø Control de Análisis No Conformes.
Ø Servicio Consultivo.
Ø Acciones Correctivas.
Ø Acciones Preventivas.
Ø Registros de controles técnicos y de calidad.
Ø Auditoría Interna.
Ø Revisión de la gestión.
v Recursos y Requerimientos Técnicos.
Ø Personal
Ø Condiciones ambientales y laborales.
Ø Equipamiento del Laboratorio.
Ø Procedimientos Pre-analíticos.
Ø Procedimientos Analíticos.
Ø Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.
Ø Informando resultados.
v Anexo A: Informativo
Ø Sistemas Informatizados del Laboratorio
v Anexo B: Informativo
Ø Etica en el Laboratorio Médico
§ Introducción
§ Principios Generales
§ Obtención de Información
§ Recolección de Muestras
§ Desarrollo de los Exámenes
§ Informes y Resultados
§ Resguardo y Archivo de Registros Médicos.
§ Acceso a los registros Médicos
§ Arreglos financieros.
v Anexo C: Bibliografía.

Síntesis del Contenido

Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se han elegido aquí los aspectos y puntos que se consideran más interesantes de la misma de acuerdo al contenido previamente enumerado.

Definiciones.

Sería muy extenso enumerar todas las definiciones (son mas de 100) que han sido aplicadas a los fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo, resulta de utilidad detallar algunas de ellas:

Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del laboratorio y que esta encabezado por en Director del mismo.

Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisis biológico, microbiológico, serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos.

Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que en orden cronológico, comienzan por el requerimiento médico, incluyendo la solicitud de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se inicia.

Procedimientos Analíticos: Modos de realizar un análisis.

Sistema de Calidad: Es la organización de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar la gestión de calidad. [ISO 8402:1994, definición 3.6].

Sistema de Gestión de Calidad

En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio:

· Establecer implementar y mantener sistema de calidad.
· Establecer políticas y objetivos de calidad.
· Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos de calidad.
· Desarrollar e implementar indicadores de calidad.
· Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua.
· Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad.
· Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos

Manual de Calidad

La norma establece con respecto al contenido del “Manual de Calidad” que:

“Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad”.

El Manual de Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.

Organización y Dirección.

El Laboratorio o la organización a la que pertenece debe ser legalmente identificable.
La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.

Control Documental

La Norma define en este punto como “documento” a toda información o instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas, procedimientos de exámenes, etc.
Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado periódicamente previo a ser puesto a disposición para consulta.

Elección del Laboratorio de Derivación

De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organización a la que pertenece deber tener en cuenta los siguientes puntos:

· Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.
· Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado.
· Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente
· Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.

Suministros y servicios externos.

La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberá definir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad su prestación.

Deberá existir procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumición.

El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no deberían ser usados hasta la verificación y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio.

Control de Análisis No Conforme.

La Norma establece que el Laboratorio debería tener instrucciones y procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un análisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del médico solicitante.

Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:

· Designar personal responsable para la resolución del problema.
· Definir las acciones a tomar.
· Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e informar apropiadamente al médico solicitante.
· Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.
· Tomar una acción correctiva inmediatamente.
· Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario.
· Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.
· A los fines de las acciones preventivas cada episodio de no-conformidad deberá ser registrado.

Auditoría Interna.

La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que toda la operatoria continua cumpliendo con los requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección.

Procedimientos Pre-analíticos.

1) Deberá existir y estar a disposición un “Manual de Obtención de Muestras”, el cual deberá incluir:
a) Copias de documentos tipos para:
i) Informar el consentimiento
ii) Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a la recolección de muestras.
b) Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para:
i) Preparación del paciente
ii) Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios.
c) Instrucciones para:
i) Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.
ii) Necesidades especiales de tiempos de recolección.
iii) Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción.
iv) Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.
v) Requerimientos de información diagnóstica.
vi) Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra
vii) Identificación del personal que recolectó la muestra.
viii)Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.
ix) Instrucciones para completar el pedido de análisis.

2) Todas la muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca.

a) Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.
b) En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la información adecuada.
c) Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable.

3) Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio:
a) Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado.
b) A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras.
c) Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general.

4) La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos.

Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.
Procedimientos Analíticos.
El Laboratorio deberá usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la obtención de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos científicos o métodos recomendados nacional, regional o internacionalmente.
Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas y diagnósticas, así como antes de ser seleccionado para su uso, sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente.
Todos los procedimientos deberán estar documentados y estar a disposición de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos deberán ser revisados inicialmente y luego anualmente por la Dirección del Laboratorio.

Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características:

I. Propósito del análisis.
II. Principios del método y procedimiento analítico.
III. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.
IV. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.
V. Equipos y reactivos requeridos.
VI. Procedimientos de calibración.
VII. Temperatura.
VIII. Pasos del análisis.
IX. Procedimientos de control de calidad.
X. Interferencias.
XI. Principio del cálculo del resultado.
XII. Intervalos de referencia biológica.
XIII. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)
XIV. Interpretación médica.
XV. Precauciones de bioseguridad.
XVI. Fuentes potenciales de variabilidad.

Es aceptable también como componente de los procedimientos, un manual del fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Cualquier modificación debe ser documentada.

Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados. Si el Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones correctivas correspondientes. Esta revisión se realizará también en caso de cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.

Conclusiones

A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos fundamentales:

1. La importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en los Servicios de Salud
2. La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestión en los Servicios de Salud.
3. La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios Clínicos.
4. La especialización y diferenciación, por sus características especiales, de la Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
5. La aplicación de la Norma ISO 15189 como una herramienta válida para la Acreditación de Laboratorios Clínicos.
6. La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales, transformándola en documento oficial de aplicación a los fines de la acreditación.

La aplicación extensiva de esta normativa trae aparejados los siguientes beneficios para los Laboratorios Clínicos que la adoptan:

a) Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.
b) Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
c) Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.
d) Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
e) Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.
f) Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.
g) Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
h) Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.
i) Incorporar conceptos ético profesionales a la actividad asistencial.

Finalmente es importante recordar lo señalado en la norma ISO 15189 Anexo B Etica en el Laboratorio Clínico, Principios generales:

“El principio general de la ética médica es en que el bienestar del paciente es prioritario”

Bibliografía

Breitemberg Maureen A.: “Questions and Answers on Quality, the ISO 9000 Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues”, U.S Department of Commerce National Institute of Standards and Technology Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July 1992.
International Organization for Standardization (ISO): “Introduction to ISO”, October 1999.
The Johns Hopkins University School of Public Health, Population Reports: “Family Planing Program: Improving Quality”, Series J, Number 47, November 1998.Population Information Program Center for Communication Programs.
Libeer J. C: “Total Quality Management for medical Laboratories: a European point of view”, Scientific Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998
ISO/CD 15189: “Quality Management in the Medical Laboratory”, International Organization for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1, June 1998.
Fundación Bioquímica Argentina: “Manual de Acreditación de Laboratorios – M.A.2”, Marzo 1999.

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