Con el objetivo de extender los beneficios de la Ley de Preferencias Andinas y Erradicación de la D roga (ATPD EA, por sus siglas en inglés) y de brindar un horizonte de más largo plazo que fomente el empoderamiento de las prácticas empresariales y atraiga mayores inversiones, el Gobierno peruano está negociando un Tratado de Libre Comercio (TLC) con los Estados Unidos. Evidentemente, un proceso de este tipo exige concesiones mutuas, lo cual ha generado la preocupación de los sectores nacionales que se sienten vulnerables frente a los posibles resultados del tratado. Entre los temas más sensibles a la firma del TLC se encuentra el farmacéutico, que se podría ver afectado por el capítulo de la propiedad intelectual.
«Debido a que parten de supuestos distintos, los tres estudios llegan a resultados diferentes»
La ausencia de experiencias locales respecto de los temas que constituyen la propuesta estadounidense en materia de derechos de propiedad intelectual dificulta la estimación de los resultados de estas medidas[1]. Sin embargo, gracias a la facilidad de realizar un análisis contrafactual, se han desarrollado tres estudios que intentan aproximarse al potencial impacto de la aceptación de la protección de los datos de prueba: “Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.”, realizado por el MINSA (abril de 2005); “Impacto de las negociaciones del TLC con EE.UU. en materia de propiedad intelectualen los mercados de medicamentos y plaguicidas”, desarrollado por Apoyo (abril de 2005); y “Análisis del impacto económico de un régimen de protección de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano”, realizado por el Instituto Nacional de la D efensa de la Competencia y Protección de la Propiedad Intelectual – Indecopi (julio de 2005).
<Omisión a la ley: existen médicos que no recetan usando la DCI del medicamento.>
Debido a que parten de supuestos distintos, los tres estudios llegan a resultados diferentes. De este modo, Apoyo estima un costo anual, durante el primer año posterior al acuerdo del TLC, que varía entre los US$ 3 y US$ 5,1 millones. Este impacto corresponde al mercado privado y se centra en las enfermedades más importantes, que involucran el 48% de la carga de morbilidad del país. Por su parte, Indecopi calcula una pérdida acumulada en el bienestar de los consumidores de US$ 12,2 millones, para lo cual utiliza información de medicamentos monofármacos presentados en forma de comprimidos, que son vendidos en farmacias y boticas del sector privado. Finalmente, el estudio del MINSA estima que el efecto de la protección de la propiedad intelectual atribuible al TLC estaría en el rango de US$ 130 a US$ 160 millones. Estos resultados miden el impacto de la protección de datos sobre el sector público y privado, para el 100% de las enfermedades.
De estos estudios se desprende que, si bien la aprobación de los datos de prueba generará mayores costos para el consumidor nacional, este incremento en costos será limitado. Por ejemplo, si se comparan las ventas del mercado total, estimadas en US$ 600 millones anuales, los montos de impacto anual calculados por Apoyo, uno de los estudios más robustos metodológicamente hablando, equivalen como máximo al 0,8% del mercado.
No obstante, ninguno de los tres estudios desarrolla un análisis exhaustivo de los problemas que actualmente, sin haberse firmado el TLC, determinan un limitado acceso a los medicamentos. La hipótesis del presente artículo es que las diversas imperfecciones de la política y del mercado farmacéutico restringen el acceso a medicamentos costo efectivos, lo cual afecta la salud de los peruanos. Por consiguiente, es fundamental corregir las fallas de política y de mercado que afectan hoy al consumo de productos farmacéuticos, de modo que se mejore el acceso a los medicamentos sin poner en juego el TLC, tratado que tiene muchos beneficios potenciales para el país. La implementación de las políticas recomendadas amortiguará los efectos en el acceso a medicamentos del TLC y contribuirá, significativamente, a la mejora del estado de salud de la población.
La experiencia internacional
Cuando se analiza la experiencia internacional reciente, no se identifica una relación clara entre mayor protección a la propiedad intelectual y un aumento de los precios de los medicamentos. Por ejemplo, Rozek y Berekowitz2, luego de analizar el comportamiento de los precios de seis categorías terapéuticas en nueve países en vías de desarrollo3, sugieren que la mejora de la protección a la propiedad intelectual no tiene un impacto mesurable en los precios reales y nominales de las drogas existentes en la mayoría de los países4. Solo en el caso de México, ellos observan incrementos en los precios de los medicamentos después de la firma del TLC. Sin embargo, los autores consideran que otras causas, como el relajamiento de los controles de los precios que iniciaron las autoridades mexicanas de manera paralela a la protección de la propiedad intelectual, pueden ser las responsables de la tendencia creciente de los precios. O tros autores han analizado posibles razones del aumento del precio de los productos farmacéuticos en México, entre ellas se encuentran las políticas de protección a la industria doméstica, las barreras que restringen la competencia de los productos importados y las limitaciones para sustituir medicamentos de marca por productos genéricos (sustitución genérica)5.
«D e estos estudios se desprende que, si bien la aprobación de los datos de prueba generará mayores costos para el consumidor nacional, este incremento en costos será limitado »
«… es fundamental corregir las fallas de política y de mercado que afectan hoy al consumo de productos farmacéuticos, de modo que se mejore el acceso a los medicamentos sin poner en juego el TLC… »
De otro lado, en Colombia, donde se protegen los datos de prueba desde el año 2002, tampoco se ha encontrado una relación entre propiedad intelectual y precios de los medicamentos. En este país, la formación de los precios de los productos farmacéuticos está vinculada a la estructura de la industria local y a las limitaciones para acceder a información sobre medicamentos sustitutos de menor costo. Asimismo, en Chile, país que firmó un TLC con los Estados Unidos durante el año 2003, el acceso a los medicamentos es facilitado por las políticas que promueven la sustitución genérica y por la participación del sector público en el mercado. Sobre este último punto debe destacarse que el Estado chileno cubre las necesidades de salud del 75% de la población, lo cual le brinda gran poder de negociación al momento de adquirir productos farmacéuticos.
D e la Lama y Lladó[2] destacan las experiencias de otros países[3], donde se ha demostrado que para mejorar el acceso a los medicamentos se debe implementar un conjunto de medidas que incluyen la promoción de la competencia entre productos genéricos y de marca, limitaciones a los incentivos que reciben los médicos para prescribir determinados medicamentos y retribuciones financieras por disminuir el gasto en medicinas en pacientes del sector público. Por su parte, en Argentina, se pudo mejorar el acceso a los medicamentos y frenar el aumento de sus precios a través de la promoción de la sustitución genérica y de la ejecución de un programa de provisión gratuita de medicamentos esenciales, denominado Plan Remediar, destinado a personas que están por debajo de la línea de pobreza o no tienen cobertura social.
Las fallas de política en el mercado farmacéutico peruano
Hasta el año 1991, la importación de productos farmacéuticos y su comercialización eran obstaculizadas por el registro sanitario, cuyo trámite podía tardar dos años o más. Todos los productos debían ser previamente ensayados en los laboratorios del Ministerio de Salud y el proceso estaba sujeto a la discrecionalidad de los funcionarios, quienes solicitaban requisitos que no respondían a la necesidad de proteger la salud sino a la de dilatar el trámite. Según Pollarolo[4], este sistema favorecía la corrupción y el lobby de las empresas instaladas en el país que tenían contactos con funcionarios. Un importador carente de tales ventajas estaba fuera del sistema, aunque ofreciera productos de mejor calidad y menor precio. Como resultado de tales restricciones, existía una competencia limitada, los precios de los medicamentos eran elevados y prácticamente no se comercializaban productos genéricos. La interferencia del Estado solo contribuyó al deterioro de la calidad de las medicinas y a generar problemas de escasez en el mercado formal de medicamentos. Estos problemas se agudizaron por otras distorsiones del mercado, comunes durante la década de 1980, como la fijación de precios de algunos productos medicinales y la restricción de las importaciones de medicamentos que competían con los fabricados por laboratorios nacionales.
Proteccionismo: no se puede observar claramente los efectos sobre el mercado.
Este panorama cambio durante el año 1991, cuando, a través del D ecreto Legislativo Nº 757, se eliminaron los controles de precios que afectaban a los productos farmacéuticos; mientras que, en el año 1992, el D ecreto Ley N° 25596 redujo a un trámite documentario el proceso que un productor o importador debía cumplir para obtener el registro sanitario exigido para comercializar un medicamento. Esta norma también garantizaba el principio del “silencio administrativo positivo”, mediante el cual toda solicitud que no hubiera sido aprobada en el lapso fijado por la ley obtenía automáticamente su registro sanitario. D urante el año 1997, la Ley General de Salud9 redujo el “silencio administrativo positivo” a 7 días.
Cuadro 1
El registro sanitario de medicamentos
País Costo del registro sanitario
Perú US$ 86
Ecuador US$ 1.000
Colombia US$ 700 y US$ 1.400
Chile US$ 1.000
Venezuela US$ 186 y US$ 1.000
Tiempo de trámite
Medicamento nuevo Medicamento genérico
7 días 7 días
6 meses 3 meses
8 meses 6 meses
8 meses 6 meses
8 meses 8 meses
Fuente: Alafarpe
Elaboración: Maximixe
No solo han disminuido las barreras legales para comercializar un medicamento, sino que también se ha reducido significativamente el costo necesario para obtener el Registro Sanitario de Medicamentos. Así, en el Perú, el registro sanitario cuesta menos de US$ 100, mientras que en la mayoría de países de la región dicho monto fluctúa entre US$ 600 y US$ 1.400 (véase el cuadro 1). Esta situación favorece a los ofertantes, pero limita los recursos de la D irección General de Medicamentos, Insumos y D rogas del Ministerio de Salud del Perú (D igemid), entidad encargada de ejecutar las medidas necesarias para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos comercializados en el mercado peruano. Por consiguiente, las pesquisas realizadas por la D igemid10, que por ley se efectúan luego de haberse otorgado el registro sanitario, solo abarcan una muestra aleatoria del 10% de los medicamentos registrados.
La flexibilización de la regulación sanitaria explica el incremento significativo del número de medicamentos registrados anualmente (véase el cuadro 2). De este modo, durante el año 1990 se registraron 163 medicamentos, mientras que en el año 1999 se registraron 2.066. Lo irónico es que, a pesar de haber-
«Si bien los beneficios de la eliminación de los controles de precios son indiscutibles, la ausencia de estrictos controles de calidad de los medicamentos ha permitido la introducción en el mercado nacional de un número significativo de productos de dudosa eficacia… »
Cuadro 2
Medicamentos registrados en el período 1988-1999
Fuente y elaboración: MINSA
se anulado las restricciones para la oferta, no hay síntomas de una reducción significativa del precio de los medicamentos en los últimos años. Por el contrario, un estudio publicado por el Banco Central de Reserva del Perú (BCRP)11 señala, a partir de la información del INEI, que, durante el período 1996-2003, el aumento de los precios de las medicinas ha sido mayor al de los bienes industriales12 y al de los bienes de consumo13.
Si bien los beneficios de la eliminación de los controles de precios son indiscutibles, la ausencia de estrictos controles de calidad de los medicamentos ha permitido la introducción en el mercado nacional de un número significativo de productos de dudosa eficacia, procedentes de laboratorios en los que no se cumple necesariamente con los criterios de control de calidad requeridos, ni se realizan pruebas de equivalencia terapéutica. Asimismo, la poca vigilancia a la venta de medicamentos vencidos[5], falsificados y adulterados, atenta contra la seguridad de los consumidores. Por otro lado, la ausencia de políticas destinadas a promover el uso racional de medicamentos y la sustitución genérica, así como las barreras que tiene los consumidores para adquirir medicamentos en las instituciones del Estado[6], constituyen un vacío que limita el acceso a los medicamentos esenciales[7].
Otra falla de política se debe a la tendencia a brindar mayor protección a la industria local. Así, durante el año 2001, se redujeron los aranceles aplicables a los insumos y se mantuvo un arancel de 12% para los productos farmacéuticos finales. Según Fairlie et al. (2003)[8], ello genera una protección efectiva de 16,9% [9]. En términos simples, la protección efectiva sostiene a los laboratorios nacionales y determinaría
«Otra falla de política se debe a la tendencia a brindar mayor protección a la industria local. Así, durante el año 2001, se redujeron los aranceles aplicables a los insumos y se mantuvo un arancel de 12% para los productos farmacéuticos finales»
mayores precios en el ámbito local. Adicionalmente, los productores nacionales obtienen un bono de 20% (Ley 27633) en las licitaciones para compras estatales de medicamentos. Según el Indecopi[10], el trato preferencial que se brinda a los bienes de fabricación local ha generado mayores gastos para las instituciones públicas. A manera de ilustración, se han analizado los resultados de una licitación de EsSalud[11], la cual le ocasionó un gasto adicional de 2 millones de soles. Este tipo de prácticas reduce los ya muy escasos recursos del Estado que, en un contexto más competitivo, se hubieran podido destinar no solo a mayores compras de medicamentos, sino también a mejorar la infraestructura sanitaria, educativa o vial del país.
Ausencia de controles de calidad: es la característica en el Perú.
«La función que debe cumplir el Gobierno en el mercado de medicamentos es muy concreta: controlar la calidad de los productos y brindar información pertinente a los agentes involucrados»
criterios clínicos sino también económicos, los que deben de satisfacer los requerimientos medicinales de la mayor parte de la población, para que se distribuyan en los hospitales públicos o en los de la seguridad social. También es recomendable permitir el acceso de los consumidores que tengan cualquier prescripción del sector público o privado a las farmacias del MINSA, donde los controles de calidad y los bajos precios permiten el acceso a medicamentos eficaces y seguros.
Mayor acceso: los genéricos brindan a los más pobres mayor acceso a las medicinas.
En el ámbito del comercio exterior, para reducir los precios de los medicamentos, se debe disminuir los aranceles a los medicamentos importados, para aproximar así los precios locales a los niveles internacionales. También debe reducirse la protección efectiva a la industria nacional, anulando los aranceles diferenciados para el bien final, los insumos y las maquinarias. Asimismo, se debería eliminar los 20 puntos porcentuales de protección que la ley otorga a los productores locales en las adquisiciones del Estado. Cabe destacar que estas medidas están contempladas en las negociaciones del TLC, pero su impacto no ha sido evaluado en ninguno de los estudios realizados.
Adicionalmente, las importaciones paralelas limitan las políticas de discriminación de precios de algunas transnacionales, pues amplían la oferta local y fomentan la competencia en el mercado de medicamentos, lo cual incide en la reducción de los precios. En esa misma lógica, la amenaza que ejercen las licencias obligatorias24 sobre el abuso de las prácticas monopólicas, facilita el acceso a los medicamentos. Por consiguiente, las importaciones paralelas y las licencias obligatorias son complementos de una política nacional de medicamentos que no deberían cederse en las negociaciones del TLC.
En conclusión, no se debe poner en juego el TLC cuando es posible mejorar el acceso a los medicamentos, si se corrigen las fallas de política y de mercado que actualmente afectan la eficiencia en el mercado farmacéutico peruano.
2/ Rozek, Richard y Ruth Berekowitz (1998). “Effects of patent protection on the prices of pharmaceutical products. Is intellectual property protection raising the drug bill in developing countries?”, en The Journal of World Intellectual Property, vol. 1, Nº 2. Ginebra, Suiza: marzo, pp. 179-243.
3/ Corea del Sur, México, Taiwan, Hungría, Brasil, Argentina, Egipto, Jordania y Turquía.
4/ Las que eran comercializadas antes de la implementación de la protección a la propiedad intelectual.
5/ Los medicamentos genéricos son las copias que aparecen luego que vence la patente del medicamento innovador. Estos medicamentos pueden ser vendidos bajo dos subcategorías: “genérico de marca”, es decir, la copia del producto innovador que se identifica con una marca comercial y “genérico DCI”, esto es, el medicamento identificado con la Denominación Común Internacional (DCI) del producto innovador. Normalmente, los genéricos DCI se venden a menores precios que el resto de presentaciones del mismo principio activo, pues no incluyen los gastos en investigación y desarrollo efectuados para el hallazgo del medicamento innovador, ni los gastos de ventas y publicidad en los que suelen incurrir los laboratorios y distribuidores que comercializan medicamentos de marca (innovadores y genéricos de marca). En el presente artículo, cada vez que se aluda a un medicamento genérico DCI, se usará únicamente el término “producto genérico” o “medicamento genérico”.
10/ Estas pesquisas verifican la conformidad de los medicamentos con los protocolos de control de calidad presentados por el fabricante o el importador al momento de tramitar el registro sanitario.
11/ De la Lama y Lladó 2004.
12/ Salvo en el año 2003.
13/ Es necesario indicar que el estudio no aclara cuál es la metodología usada por el INEI para valorizar la canasta de medicamentos.
24/ En el contexto mundial, no son muchos los países que han hecho uso de las licencias obligatorias. Sin embargo, el solo hecho de su existencia ya se convierte en una instrumento de contención de prácticas monopólicas para los países que requieren brindar a su población acceso a medicamentos a tiempo, de una manera segura y eficazmente. Brasil, por ejemplo, obtuvo reducciones de 40% a 64% de los precios de medicamentos contra el SIDA, de dos de los principales laboratorios multinacionales. Igualmente, a través de mecanismo de licencias obligatorias, Sudáfrica logró disminuir el costo del tratamiento del SIDA con medicamentos antirretrovirales de 10 mil dólares a 350 dólares al año [Fundación Instituto para la investigación del medicamento en los sistemas de salud – IFARMA (2004). Modelo prospectivo del impacto de la protección intelectual sobre el acceso a medicamentos en Colombia. Bogotá, Colombia: O PS-O MS, noviembre].
[1] / Si bien en el Perú se respetan las patentes desde 1994, actualmente se están negociando otros temas como la protección de los datos de prueba, la posibilidad de recurrir a patentes de segundo uso, la ampliación de la protección de las patentes por demoras administrativas, limitaciones para implementar licencias obligatorias (permisos que un país otorga a una entidad para comercializar una invención sin respetar el derecho de patente) y desarrollar importaciones paralelas (compras realizadas en otros países, donde un producto es fabricado por el titular de una patente), el linkage, entre otros.
[2] / De la Lama, Milagros y Jorge Lladó (2004). “Precios y política de medicamentos en el Perú”, en Estudios Económicos, Nº 11. Lima: Banco Central de Reserva del Perú, octubre, pp. 113-33.
[3] / Entre estos destacan Alemania, Dinamarca y Finlandia.
[4] / Pollarolo, Pierina (2000). “La reforma del sector Salud”, en Abusada, Roberto, et al. (editores). La reforma incompleta. Rescatando los noventa. Tomo II. Lima: Centro de Investigación de la Universidad del Pacífico, Instituto Peruano de Economía, pp. 299-334. 9/ Ley N° 26842.
[5] / R.M. N°158-98-SA
[6] / Cabe mencionar que los medicamentos que se dispone en los hospitales públicos y demás dependencias del MINSA han pasado por un mayor control de calidad, debido a las exigencias de las normas que regulan las adquisiciones de medicamentos. Lamentablemente, el alcance a estos productos es limitado porque se requiere una prescripción otorgada en un establecimiento del MINSA para poder adquirirlos.
[7] / Los medicamentos esenciales son aquellos que se corresponden con las necesidades de salud de la mayoría de la población, que siempre deben hallarse disponibles y en cantidad suficiente. La O rganización Mundial de la Salud (O MS) ha diseñado y actualiza periódicamente una lista de medicamentos esenciales (Model Lists Essential D rugs), que se elabora según los países y se adapta a las diferentes necesidades sanitarias de cada país.
[8] / Fairlie, Alan et al. (2003). “Apertura comercial y protecciones efectivas en el Perú”, en Economía y Sociedad, Nº 50. Lima: CIES, pp. 38-44.
[9] / La tasa de protección efectiva mide la tasa de protección arancelaria promedio de un sector o industria, considerando simultáneamente los aranceles aplicados tanto al bien final como a sus componentes importados. En suma, mide el nivel de protección al valor agregado generado en la producción de un bien y brinda una idea de la rentabilidad que el arancel del bien final otorga a los productores nacionales.
[10] / Indecopi (2002). Compras estatales y competencia en el mercado de productos farmacéuticos, Documento de Discusión, Nº 05-2002/GEE. Lima.
[11] / Licitación pública 0199L00231 convocada por un monto referencial de 306 millones de soles, en junio de 2002.
