Norma ISO 9001

ISO 9001
¿Qué es ISO?
La Organización Internacional para la Estandarización (la ISO) es una federación mundial de cuerpos
de normas nacionales de aproximadamente 140 países.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947.
La misión de ISO es promover el desarrollo de la estandarización y de las actividades relacionadas en
el mundo, con la idea de que facilita el cambio internacional de bienes y servicios, y la cooperación
que se desarrolla en las esferas de la actividad intelectual, la actividad científica, tecnológica y
económica.
El trabajo de la ISO causa los acuerdos internacionales que son publicados como Normas
Internacionales.
La ISO es una palabra, sacada del griego isos, que significa (pensando) "igual", es la raíz del prefijo
"iso-" que ocurre en un anfitrión de términos(condiciones), como "isométrico" (de medida igual o
dimensiones) "y la isonomía" (la igualdad de leyes, o de la gente antes de la ley).
"De igual" "al estándar", la línea de pensamiento que condujo a la opción "de ISO" como el nombre de
la organización es fácil de seguir. Además, el nombre la ISO es usado en el mundo entero para
denotar la organización, así evitando la plétora de siglas que son resultado de la traducción " de la
Organización Internacional para la Estandarización " en las lenguas diferentes nacionales de
miembros, por ejemplo. IOS en inglés, OIN en francés (de Organización internacional de
normalización). Independientemente del país, la forma corta del nombre de la Organización es
siempre la ISO.
¿Por qué la estandarización internacional es necesaria?
La existencia de normas no armonizadas para tecnologías similares en países diferentes o regiones
puede contribuir a supuestas " barreras técnicas para comerciar ". Industrias dedicadas a la
importación y exportación desde hace mucho tiempo, han sentido la necesidad de acordar sobre
normas mundiales que ayudan a racionalizar el proceso de comercio internacional. Esto es el origen
del establecimiento de ISO. La estandarización internacional es bien establecida para muchas
tecnologías en campos tan diversos como la informática y comunicaciones, el textil, el embalaje, la
distribución de bienes, la producción y utilización de energía, la construcción de barcos, banca y
servicios financieros. Además de esto sin duda seguirá creciendo en la importancia para todos los
sectores de actividad industrial durante el futuro previsible.
Los motivos principales son:
Por todo el mundo existe el progreso en la liberalización del mercado
Las economías de hoy, de mercado libre, animan cada vez más las fuentes diversas de suministro y
proporcionan ocasiones para la ampliación de mercados. En lo referido a la tecnología, la
competencia de feria tiene que ser la basada en lo identificable, claramente definidas las referencias
comunes que son reconocidas de un país al siguiente, y de una región a la otro. Un estándar a nivel
de toda la industria, internacionalmente aprobado, desarrollado según el acuerdo general entre el
comercio con otras empresas, sirve como la lengua de comercio.
La interpenetración de sectores
Los distintos sectores de la industria en el mundo de hoy, realmente no pueden reclamar para ser
completamente independientes de componentes, productos, las reglas de uso, etc., que han sido
desarrollados en otros sectores. Los cerrojos son usados en la aviación y para la maquinaria agrícola,
y la informática electrónica ha penetrado todas las industrias. Productos ecológicos, procesos de
reciclaje o el embalaje biodegradable son preocupaciones(intereses) penetrantes.
Sistemas de comunicaciones mundiales
Los servicios que la industria informática ofrece son un buen ejemplo de tecnología que necesita
rápidamente y cada vez más ser estandartizado en un nivel global. La compatibilidad entre sistemas
abiertos forma la competencia sana entre productores, y ofrece opciones verdaderas a usuarios ya
que esto es un catalizador poderoso para la innovación, la productividad mejorada y la reducción de
gastos.
Normas globales para tecnologías que surgen
Programas de Estandarización en campos completamente nuevos son desarrollados en la actualidad.
Tales campos incluyen materiales avanzados, el ambiente, ciencias de vida, la urbanización y la
construcción. En las tempranas etapas mismas de desarrollo de tecnología nueva, los usos pueden
ser imaginados pero prototipos funcionales no existen. La necesidad de la estandarización está en la
definición de la terminología y la acumulación de las bases de datos de información cuantitativa.
Los países en vía de desarrollo
Cada vez más reconocen que una infraestructura de estandarización es una condición
básica para el éxito de política económica apuntada al alcanzar del desarrollo
sostenible. La creación de tal infraestructura en países en vía de desarrollo es esencial
para la productividad que se mejora, la compatibilidad de mercado, y la capacidad de
exportación.
La estandarización a nivel de toda la industria es una condición que existe dentro de un sector
particular industrial cuando la gran mayoría de productos o servicios se conforma a las mismas
normas. Esto es resultado de acuerdos generales alcanzados entre todos los participantes
económicos en aquel sector industrial - proveedores, usuarios, y a menudo gobiernos. Ellos acuerdan
sobre datos específicos y criterios a ser aplicados coherentemente en la opción y la clasificación de
materiales, la fabricación de productos, y la provisión de servicios. El objetivo debe facilitar el
comercio, el cambio y la transferencia de tecnología por:
Calidad de producto realzada y fiabilidad en un precio razonable.
Salud mejorada, seguridad y protección de medio ambiente, y reducción de basura(gasto).
Gran compatibilidad e interoperabilidad de bienes y servicios
que permiten la simplificación para utilidad mejorada.
Reducción del número de modelos, y así reducción de gastos.
Eficacia de distribución aumentada, y facilidad de mantenimiento.
Los usuarios tienen más confianza en los productos y los servicios que se conforman a Normas
Internacionales. Pueden proporcionar el aseguramiento de conformidad a las declaraciones de los
fabricantes, o esto puede ser por medio de revisiones de cuentas realizadas por cuerpos
independientes.
IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2000
A modo de explicación hemos decidido realizar el trabajo sobre la base del Sistema de Gestión de
Calidad perteneciente a la norma ISO 9001:2000, tomando en cuenta los detalles de la misma y su
relación con la anterior norma ISO 9001:1994.
Introducción:
0.1 Generalidades:
Esta Norma Internacional presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, que puede
ser utilizado por una organización para demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del cliente
y para la evaluación de dicha capacidad por partes internas o externas.
Esta norma internacional es genérica e independiente de cualquier industria o sector económico, y es
aplicable a todos los tipos y tamaños de empresas, así como en el caso de que la empresa sea de
productos y/o servicios, complementario de sus requisitos técnicos.
El diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad de una empresa están
influenciados por los objetivos de la misma, los requisitos del cliente, el producto y/o servicios y los
procesos.
0.2 Modelo del proceso:
En el se muestran los requisitos del sistema de gestión de calidad especificados en esta norma
internacional (Fig. 1), integrando los cuatro encabezados principales de las “cláusulas” 5, 6, 7 y 8 de
esta norma.
Dado que es un modelo de los procesos completos del sistema de gestión de la calidad, puede
demostrar la integración vertical y horizontal del proceso en forma de un circuito cerrado.
Como ejemplo de un circuito vertical, la dirección define los requisitos en Responsabilidad de la
Dirección (cláusula 5), se determinan y aplican los recursos en Recursos de la Gestión (cláusula 6),
los procesos se determinan e implementan en Gestión del Proceso (cláusula 7), los resultados se
miden, analizan y mejoran mediante Medición, Análisis y Mejora (cláusula 8). El Análisis Crítico de
la Dirección cierra el circuito y el ciclo retorna a Responsabilidad de la Dirección para la
autorización de los cambios y la iniciación de las mejoras. Como ejemplo de un circuito horizontal
principal, el modelo reconoce el hecho de que el cliente juega un papel significativo durante la entrada
al proceso de las necesidades y requisitos, luego se realizan los procesos de realización del producto
y/o servicio identificado y se evalúa la satisfacción del cliente en la salida del proceso. Los datos de
salida se utilizan para mejorar las entradas del cliente, completando el cierre del circuito horizontal del
proceso.
Los procesos horizontales o verticales subordinados se encontrarán o crearán a medida que se
realicen los procesos principales de la empresa.
0.3 Compatibilidad con otras disciplinas de otros sistemas de la calidad:
La presente norma internacional ha sido desarrollada para ser compatible con las disciplinas de otros
sistemas de gestión. Como por ejemplo, comparte principios en común e sistemas de gestión con las
normas internacionales de sistemas de gestión ambiental de la serie ISO 14000.
No está dirigida a ni incluye los requisitos para aspectos de las disciplinas de otros sistemas de
gestión, pero no obstante, no intenta desalentar el desarrollo de la integración de los elementos
similares de sistemas de gestión por parte de una organización.
Alcance:
0.1 Generalidades:
Esta norma especifica los requisitos de los sistemas de gestión de calidad para utilizar cuando la
capacidad de una organización, para proveer productos y/o servicios en conformidad, necesita ser
demostrada.
Se busca satisfacer al cliente, cumpliendo o superando sus requisitos, mediante la aplicación de
sistema, su mejora continua y la prevención de las inconformidades. La intención de esta norma
internacional es que todos sus requisitos sean aplicables, no obstante, en ciertas situaciones puede
aceptarse su adecuación.
1.2 Alcance, reducido y adecuación:
1.2.1 Generalidades:
La aplicación del alcance reducido y la adecuación de los requisitos no absuelve a la organización de
la responsabilidad de proveer productos y/o servicios que cumplan con los requisitos del cliente.
Los requisitos regulatorios son siempre aplicables a la organización y a sus productos y/o servicios.
1.2.2 Alcance reducido – diseño y desarrollo excluidos:
Cuando los productos y/o servicios de una organización están expresados en términos de un diseño o
una especificación establecidos, no se aplican los requisitos da la cláusula 7.3 Diseño y Desarrollo
de esta norma internacional.
1.2.3 Adecuación:
Cuando los requisitos del cliente o la naturaleza del producto y/o servicio impiden la aplicación de
determinados requisitos para los procesos especificados en esta norma internacional, pueden
excluirse dichos requisitos. Esta exclusión necesita restringirse a los procesos de realización de
aquellos productos y/o servicios dentro de la cláusula 7 Gestión del Proceso, que no son realizados
por la organización.
2. Normas de Referencia:
La siguiente norma contiene disposiciones que, mediante su cita en el presente texto, constituyen
disposiciones de esta norma internacional.
En el momento de la publicación, la edición indicada era la vigente. Toda norma es susceptible de ser
revisada y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma internacional se deberán esforzar
por buscar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la norma indicada más abajo (como es
el caso de esta actualización de la norma ISO 9001:1994).
3. Términos y Definiciones:
A los propósitos de esta norma internacional, se aplican los términos y las definiciones dadas en la
norma ISO 9000:2000 – Sistemas de Gestión de Calidad – Conceptos y vocabulario.
Nota 1: La terminología de la cadena de provisión utilizada en la presente edición de esta Norma
Internacional es como se muestra a continuación:
Proveedor Organización Cliente
Nota 2: El término “organización” empleado en esta Norma Internacional reemplaza al término
“proveedor” utilizado previamente para denotar la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional.
El término “proveedor” se utiliza ahora en lugar del término anterior “subcontratista”. Los cambios se
han introducido para reflejar el vocabulario corriente utilizado en al industria.
Hemos optado, en búsqueda de una mejor comprensión de la norma, por desarrollar el resto de las
cláusulas en forma de cuadro sinóptico:
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
Identificación, secuencia e interacción de los procesos.
Definir métodos de control, seguimiento y medición de
los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos
planificados.
Debe asegurarse el control de los procesos
subcontratados.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades
La documentación debe incluir declaración política y
objetivos, manual de calidad, procedimientos
documentados, registros.
4.2.2 Manual de la Calidad
Contendrá descripción requisitos y ámbito del Sistema,
procedimientos o referencia a los mismos, descripción
de la interacción entre los procesos
4.2.3 Control de la documentación
Edición, Revisión, aprobación documentos y control
documentos obsoletos
4.2.4 Control de los registros
Ubicación, archivo, tiempo de archivo, control acceso
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Comunicación a la organización, definir política y
objetivos de calidad, revisiones sistema y disponibilidad
de recursos. Establecer un sistema de gestión de
calidad. Realizar análisis crítico de la gestión.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Identificar, definir y comprender las necesidades y
requisitos del cliente
5.3 POLITICA DE CALIDAD
Coherente con objetivos, sometido a revisión.
Compromiso de Mejora Continua. Provee un marco de
trabajo para establecer y analizar los objetivos de la
calidad. Es comunicada, comprendida e implementada
en toda la organización. Revisada continuamente
5.4 PLANIFICACION
5.4.1 Objetivos
Documentar objetivos (consecuentes con política y con
mejora continua). Deben ser medibles.
5.4.2 Planificación de la Calidad
Deberá determinar las actividades necesarias para
alcanzar los objetivos de calidad. Considerando:
Designación de los recursos, responsabilidades y
autoridad necesarios.
Identificación y adquisición de los equipos, recursos
y destrezas necesarios.
Declaración de las normas de aceptabilidad para
todos los requisitos, incluyendo los que contienen
juicios subjetivos.
Identificación de las actividades adecuadas de
verificación.
Necesidad y preparación de registros de calidad.
Definir los procesos seleccionados y determinar las
entradas y las salidas.
5.5 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.5.1 Generalidades
Establecer el sistema como un medio para asegurar
que los productos y/o servicios estén en conformidad
con los requisitos específicos.
5.5.2 Responsabilidad y autoridad
Definir y comunicar los roles, responsabilidades y las
autoridades
5.5.3 Manual de la calidad
Es responsabilidad de la gestión. Deberá incluir:
La política de calidad.
La definición del sistema de gestión de la calidad.
La presentación de la estructura organizacional.
La inclusión o referencia a los procedimientos del
sistema a utilizar.
5.5.4 Procedimiento del sistema
Este, junto al manual, deben describir el sistema de
gestión de calidad completo. La amplitud y el detalle de
los procedimientos dependerán de la complejidad del
trabajo, métodos empleados, destrezas y capacitación
del personal
5.5.5 Representante de la dirección
Miembro del cuerpo directivo, con autoridad para:
Asegurar que se implemente y mantenga el
sistema de gestión de calidad.
Informar a la dirección respecto de la realización
del sistema de gestión, incluyendo las necesidades
de mejora.
5.5.6 Control de los documentos
La organización deberá establecer los procedimientos
del sistema, asegurando que:
Los documentos están aprobados para la
adecuación.
Los documentos son analizados periódicamente y
revisados según sea necesario.
Las versiones de los documentos están en todos
los lugares donde se realizan las actividades, para
el funcionamiento efectivo de los procesos.
Los documentos obsoletos están retirados de los
puntos de emisión y uso.
La documentación debe ser legible, controlada,
fácilmente identificable y mantenida en forma ordenada
5.5.7 Control de los registros de la calidad
Deben estar disponibles. Se deberán controlar los
registros de la calidad de los proveedores. Se deberá
establecer y mantener procedimientos del sistema para
registrar la identificación, la colección, el indexado, el
acceso, el archivo, el almacenamiento y la disposición.
5.6 ANÁLISIS DE LA DIRECCIÓN
Deberá analizar el sistema de gestión de la calidad
para asegurar su adaptabilidad, adecuación y
efectividad continua. Al menos se deberá comparar y
evaluar las siguientes entradas:
Informes de la auditoria.
Quejas y satisfacción de los clientes.
Informes del proceso y análisis de la conformidad
del producto.
Nivel de acciones preventivas, correctivas y de
mejora, comparado con la política y los objetivos de
la calidad existentes.
Las salidas del análisis de la dirección deberán incluir,
según corresponda, el nivel o la revisión de los planes
de acción relativos a:
El sistema de gestión de la calidad.
La política y los objetivos de la calidad.
Las necesidades de auditorias para los procesos o
los productos.
La ubicación de los recursos.
Los resultados de los análisis de la dirección deberán
ser registrados.
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Generalidades
Se deben determinar y suministrar los recursos
necesarios para establecer y mejorar el sistema de
gestión de la calidad
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Designación del personal
Definir y comunicar funciones y responsabilidad del
personal, en base a la educación, la capacitación y la
experiencia aplicables
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
Determinar necesidades de formación, facilitar y
evaluar eficacia de la formación. Mantener registros.
Sensibilizar a toda la organización sobre importancia
Política de Calidad, Impacto del trabajo en la calidad,
mejora, responsabilidades, consecuencias
6.3 OTROS RECURSOS
6.3.1 Información
Se debe definir y mantener la información vigente
necesaria para lograr la conformidad de los productos
y/o servicios
6.3.2 Infraestructura
Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios
de apoyo
6.3.3 AMBIENTE DE TRABAJO
Salud e Higiene, Métodos de Trabajo, Ética,
Condiciones Ambientales
7 GESTIÓN DE PROCESO
7.1 GENERALIDADES
Identificar y gestionar los procesos que afectan a la
calidad de los productos y/o servicios. Se deben definir
métodos control proceso, parámetros, normas,
mediciones.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el cliente
Identificar requisitos de cliente, el punto hasta el cual el
cliente ha especificado los requisitos del producto y/o
servicio, incluidos los legales.
7.2.2 Análisis de los requisitos relacionados con el
cliente
Requisitos definidos y documentados, registro pedidos
verbales, resolver diferencias
7.2.3 Análisis de la capacidad para cumplir con los
requisitos
Cada compromiso para proveer un producto deberá ser
analizado para asegurar que la organización tendrá la
capacidad para cumplir con los requisitos, definidos
para los productos y/o servicios
7.2.4 Comunicación con el cliente
Son los requisitos de la organización relativos a: la
manipulación de consultas y pedidos, Información
producto y/o servicio, voz del cliente, procesos de
anulación
7.2.5 Propiedad del cliente
Se deben cuidar las propiedades del cliente, mientras
las mismas se encuentran bajo la supervisión de la
organización, o están siendo utilizadas por ella.
Cualquier extravío será informado al cliente
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Planes de diseño: etapas, equipo, revisión,
responsabilidades, verificación y validación. Los planes
y la documentación relacionada deberán:
Encontrarse disponibles para el personal que
los necesite para realizar su trabajo.
Ser analizados y actualizados a medida que el
diseño y desarrollo se desenvuelven.
7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo
Requisitos de Cliente, legales y medioambientales.
Experiencia previa
7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo
Cumplir requisitos entrada, criterio de aceptación,
características especiales para su uso seguro y
apropiado y la aplicación del producto y/o servicio. Los
documentos de salida de diseño y desarrollo deberán
ser analizados y aprobados previo a su circulación
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Se deberá en las etapas adecuadas del proceso de
diseño y desarrollo realizar revisiones formales,
Identificar problemas, evaluar capacidad de cumplir con
los requisitos. Se ha de mantener archivo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Verificación en etapas planificadas, para asegurar que
la salida del diseño cumple con los requisitos de
entrada del mismo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Comprobación de que el producto y/o servicio cumple
con los requisitos definidos.
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
Antes de realizar el cambio se debe determinar el
efecto en el resto del diseño, así como entre las partes
del producto y/o servicio
7.4 COMPRAS
7.4.1 Generalidades
Evaluación del proceso de compra, para asegurarse
que el producto y/o servicio adquirido está en
conformidad con los requisitos de la organización y
selección de proveedores
7.4.2 Información de las compras
Requisitos del producto, descripción clara del producto,
documentación de las compras para la adecuación de
las especificaciones de los requisitos, previamente a su
circulación.
7.4.3 Verificación de los productos y/o servicios
comprados
Tomando e implementando las disposiciones
necesarias. Cuando se quiera verificar al proveedor la
organización deberá especificar las disposiciones y el
método de la verificación requerida. Verificación de los
productos y/o servicios.
7.5 PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Generalidades
La organización deberá controlar las operaciones de
producción y servicios mediante:
La disponibilidad de especificaciones de
trabajo.
El empleo y el mantenimiento del equipo
adecuado para la producción, instalación y
provisión de servicios.
La disponibilidad de ambientes de trabajo
apropiados.
La disponibilidad y el empleo de equipos de
inspección, medición y ensayos adecuados.
La implementación de actividades adecuadas
de monitoreo, inspección o ensayo.
Las medidas para la identificación del nivel del
producto y/o servicio, respecto de las
actividades requeridas de medición y
verificación.
Los métodos apropiados para la emisión y la
entrega de los productos y /o servicios.
7.5.2 Identificación y trazabilidad
Identificación producto o servicio a través de métodos
apropiados en la totalidad de todos los procesos de
realización. La trazabilidad se implantará cuando sea
un requisito especificado.
7.5.3 Manipuleo, embalaje, almacenamiento,
conservación y entrega
La organización debe asegurarse que durante el
procesamiento interno y la entrega final, la
identificación, el embalaje, el almacenamiento, la
conservación y el manipuleo no afectan negativamente
la conformidad con los requisitos
7.5.4 Validación del proceso
La organización deberá determinar cualquier proceso
de producción y/o servicio en el que la salida resultante
no pueda ser fácil o económicamente verificada por
monitoreo, inspección y ensayo, luego será validado.
Las disposiciones para la validación tienen que tomar
en cuenta por lo menos la necesidad que:
Los procesos deben ser calificados
previamente al uso.
La calificación del equipo o del personal.
El empleo de procedimientos o registros
específicos.
7.6 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
7.6.1 Generalidades
Para aquellos productos y/o servicios que no están en
conformidad con los requisitos, y puedan ser
controlados para prevenir su uso, aplicación o
instalación no planificada. Se deberán definir las
disposiciones para asegurar que el producto y/o
servicio no conforme está controlado
7.6.2 Análisis y disposición de las no
conformidades
Se debe determinar que acción a seguir. Los productos
y /o servicios fuera de las conformidades serán:
Corregidos o ajustados para que cumplan con
los requisitos.
Aceptados bajo concesión, con o sin
corrección.
Reasignados para una aplicación alternativa
válida.
Rechazados como inadecuados.
Se deberán definir las responsabilidades y la autoridad
para el análisis y la solución de las no conformidades.
Si es requerido por contrato se debe informar la acción
a seguir al cliente. Registrar modificaciones
7.7 SERVICIOS POSTERIORES A LA ENTREGA
En caso de servicios de apoyo, posteriores a la entrega
del producto, la provisión de dichos servicios debe estar
sujeta a disposiciones planificadas. Dichas
disposiciones deberán ser consistentes con los
requisitos de 7.1 junto con otros requisitos de la
cláusula 7, según corresponda
8 MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
El proceso de análisis y medición debe demostrar la
eficacia de la gestión y la mejora del sistema de gestión
de calidad.
Periódicamente se evaluará la efectividad de las
mediciones
Los resultados son una entrada a la Revisión por la
Dirección
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Medición del desempeño del sistema
Se deben establecer procesos para la medición del
desempeño del sistema de gestión de calidad.
Utilizando la satisfacción del cliente como una medida
básica de la salida del sistema y auditoria interna, se
evalúa la conformidad del sistema en marcha.
8.2.1.1 Satisfacción del cliente
Seguimiento Satisfacción o Insatisfacción Cliente, por
medio de un proceso establecido. Definiendo los
métodos y medidas para obtener información. Deberá
demostrar el nivel de confianza del cliente en la entrega
de productos y/o servicios. Evaluar periódicamente.
8.2.1.2 Auditorias internas
Con el propósito de:
Seguimiento del Sistema de calidad de la
organización en comparación con la norma
internacional.
Si el sistema de calidad ha sido correctamente
implementado y mantenido.
Basándose en el nivel y la importancia de las
actividades, las áreas o ítem a ser evaluados y en los
resultados de auditorias previas.
Deberán incluir:
La planificación y programación de las
actividades, áreas o ítem específicos a ser
auditados.
La asignación del personal capacitado,
independientemente del que realiza el trabajo
que está siendo auditado.
El aseguramiento de que está definida una
base consistente para la realización de
auditorias.
Deberá registrar el resultado de las auditorias internas,
incluyendo:
Las actividades, las áreas y los procesos
auditados.
Las no conformidades o deficiencias halladas.
El nivel de compromiso hechos como resultado
de auditorias previas, tales como acciones
correctivas o auditorias del producto.
Las recomendaciones para la mejora.
El resultado deberá ser comunicado al área auditada, el
personal directivo de esa área emprenderá las acciones
correctivas.
8.2.2 Medición de los procesos
Utilizando los métodos adecuados. Se deberán utilizar
para monitorear la salida de los procesos que controlan
la conformidad de los productos y/o servicios.
Buscando la mejora interna
8.2.3 Medición de los productos y/o servicios
Se deberá registrar la evidencia de la inspección y las
actividades de ensayo requeridas y los criterios de
aceptación empleados. Se debe indicar la autoridad
responsable. No se debe despachar productos y/o
servicios hasta que se cumplan todas las actividades
específicas y la documentación correspondiente se
encuentre disponible y autorizada.
8.2.4 Control de los equipos de medición,
inspección y ensayo
Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos
especificados para el producto y/o servicio. Deberá ser
utilizado de manera tal de asegurar que la
incertidumbre de la medición, incluyendo la exactitud y
la precisión, es conocida y consistente con la capacidad
de medición requerida. La organización deberá:
Calibrar y ajustar los equipos de medición,
inspección y ensayo a intervalos establecidos o
previamente al uso, contra equipos traceables,
contra patrones nacionales o internacionales.
Identificar los equipos de medición, inspección y
ensayo con un indicador adecuado o con un
registro de identificación aprobado.
Registrar el proceso de calibración de los equipos
de medición, inspección y ensayo.
Asegurar que las condiciones ambientales sean
adecuadas para la calibración, etc.
Resguardar los equipos de medición, etc., que
pudieran invalidar la calibración.
Verificar la validez de los resultados de
inspecciones y ensayos realizados previamente
cuando el equipo se encuentre fuera de calibración.
Establecer las acciones a iniciar cuando los
resultados de verificación de la calibración sean
insatisfactorios.
8.3 ANÁLISIS DE LOS DATOS
Se deberá establecer como un medio para determinar
donde pueden realizarse las mejoras del sistema de
gestión de calidad. Se deben recolectar datos de las
distintas fuentes, como resultados de auditorias
internas, quejas de clientes, acciones correctivas y
preventivas, etc. Los datos deben suministrar
información sobre:
La efectividad del sistema de gestión de la calidad.
El curso de las operaciones del proceso.
La satisfacción del cliente, y
La conformidad con los requisitos del usuario.
Se debe determinar las técnicas estadísticas para
analizar los datos, las que deben ser moni toreadas y
controladas
8.4 MEJORA
8.4.1 Acciones correctivas
La organización deberá establecer un proceso para
eliminar las causas de no conformidades, mediante la
prevención de su recurrencia, usando las quejas de los
clientes, el sistema de gestión de calidad y sus
registros como entradas para el proceso de acciones
correctivas. Se deben establecer responsabilidades.
Debe incluir:
Identificación de no conformidades, en los
productos, procesos, sistema de gestión de calidad
y las quejas de los clientes.
La investigación de las causas de las no
conformidades y el registro de los resultados de
dicha investigación.
Determinación de las acciones correctivas
necesarias.
La implementación de las acciones correctivas.
El seguimiento para asegurar la efectividad de las
acciones.
Antes de la entrega o cuando lo tenga el cliente se
debe implementar esta acción
8.4.2 Acciones preventivas
Eliminar y Reducir causas potenciales de No
Conformidad. Usando los registros del sistema de
gestión de calidad y los resultados del análisis de los
datos. Establecer responsabilidades. Debe incluir:
Identificación del producto y/o servicio y del
proceso que generan no conformidades.
Investigación de las causas potenciales no
conformadas en el producto y/o servicio, en el
proceso, sistema de gestión de calidad y registro
de resultados.
Determinación de las acciones preventivas.
Implementación de las acciones preventivas.
Seguimiento par ver que la acción preventiva
tomada es efectiva.
8.4.3 Procesos de mejora continua
La organización deberá establecer procesos para la
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Dichos procesos deberán incluir los métodos y
acciones que resulten apropiados para los productos
y/o servicios
Correspondencia entre las cláusulas de la norma ISO 9001: 1994 e ISO 9001: 2000
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
1 Ámbito
1
2 Referencia Norma
2
3 Definiciones
3
4.1 Responsabilidad de la Dirección.
4.1.1 Política de Calidad
5.1 + 5.2 + 5.3 + 8.4.3
4.1.2 Organización
5.5.2
4.1.2.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 + 6.2.1
4.1.2.2 Recursos
5.1 + 6.1
4.1.2.3 Representante de la Dirección
5.5.3 + 5.5.5
4.1.3. Análisis de la Dirección
5.6. + 8.1 + 8.4.2 + 8.4.3
4.2 Sistema de Calidad.
4.2.1 Generalidades
4 + 5.1 + 5.2 + 5.4 x + 5.5.3 + 5.5.4
4.2.2. Procedimientos del Sistema de Calidad
5.5.4
4.2.3 Planificación de la calidad
5.4.2 + 7.1
4.3. Revisión del contrato
7.1 + 7.2 x
4.4 Control del Diseño
7.1 + 7.3 x
4.5 Control de la Documentación y de los Datos.
5.5 x
4.6 Compras.
7.1 + 7.4 x
4.7 Control de los Productos Suministrados por los
Clientes.
7.2.5
4.8 Identificación y Trazabilidad de los Productos.
7.5.2
4.9 Control de los Procesos.
6.3 x + 7.1 + 7.5 x
4.10 Inspección y Ensayo.
7.1 + 7.5.1 + 8.1 + 8.2.3
4.11 Control de los Equipos de Inspección, Medición y
Ensayo.
7.5.1 + 8.2.4
4.12 Estado de la Inspección y Ensayos.
7.5.1
4.13 Control de los Productos No Conformes.
7.6
4.14 Acciones Correctoras y Preventivas
8.1 + 8.2 x + 8.3 + 8.4
4.15 Manipulación, Almacenamiento, Embalaje,
Conservación y Entrega
6.3 x + 7.1 + 7.5 x + 7.7
4.16 Control de los Registros de la Calidad.
5.5.7 + 6.3 x
4.17 Auditorías Internas de la Calidad.
8.1 + 8.2.1.2
4.18 Capacitación.
6.6.2
4.19 Servicio Posventa.
7.1 + 7.7
4.20 Técnicas Estadísticas
8.3
Todo lo analizado con anterioridad es parte de los requisitos establecidos para el cumplimiento de la
norma internacional ISO 9001: 2000, pero existen ciertos datos relacionados con esta norma que no
se pueden explicar, a simple vista, con estos requisitos, por lo cual hemos considerado realizar un
cuestionario con sus correspondientes respuestas a diferentes tipos de dudas que pudieran haber
surgido respecto a esta norma y sus cambios:
¿Qué es un proceso?
Una actividad u operación que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser considerado
proceso. Casi todos las actividades y operaciones relacionadas con un servicio o producto son
procesos.
En una organización existen diferentes procesos conectados entre sí. A menudo, la salida de un
proceso puede ser la entrada de otro. La identificación y gestión sistemática de los diferentes
procesos desarrollados en una organización, y particularmente la interacción entre tales procesos,
puede ser referida como "la aproximación del proceso" a la gestión o gestión de los procesos.
¿Qué sucederá con las normas ISO 9002 y 9003?
Las versiones de ISO 9002 y 9003 del año 1994 quedarán obsoletas a partir del momento de la
publicación de la ISO 9001:2000. Se deberán seguir los requisitos aplicables de la nueva versión de
la Norma.
¿Por qué se revisan las normas?
La organización ISO exige una revisión de sus normas de forma periódica, para asegurar que son
actuales y satisfacen las necesidades de los usuarios.
En el caso de ISO 9001:2000, se ha enfocado en enfatizar:
Medir la Satisfacción del Cliente
Mejora Continua
Gestión de los Recursos
Gestión del Procesos
¿Qué sucedió con las otras normas y documentos de la familia ISO 9000:1994?
La familia de normas ISO 9000:1994 comprendía alrededor de 20 normas y documentos. En la nueva
versión, se dispondrá sólo de tres normas: ISO 9000, 9001 y 9004.
Se pretende que el resto de normas y documentos sean retirados o sustituidos por informes técnicos
(con excepción de ISO 10011 e ISO 10012).
¿Cómo debería plantear la transición a la Norma ISO 9001:2000?
Las versiones anteriores de la familia ISO 9000 estaban vigentes hasta la publicación de la norma
ISO: 2000. Publicada la norma ISO 9001:2000, las revisiones previas serán retiradas, pero está
previsto un periodo durante el cual una empresa podrá optar por la revisión 1994 o la revisión 2000.
¿Con qué norma deberá certificarse mi Empresa?
La elección es clara y simple. La única norma disponible es ISO 9001:2000, y el ámbito de la
certificación deberá reflejar claramente las actividades de la Empresa.
¿Pueden las empresas mantenerse certificadas según la versión de 1994?
Certificaciones según ISO 9001, 9002, 9003:1994 se mantendrán válidas durante un periodo de
tiempo después de la publicación de ISO 9001:2000.
Está previsto que exista un periodo de transición previo a que los sistemas de gestión calidad
cumplan con la revisión del año 2000.
Para definir el ámbito del sistema es necesario definir claramente el ámbito de la certificación. Al
disponer en la nueva revisión de una única norma, el ámbito deberá enfatizarse más para definir los
procesos, productos y servicios cubiertos por la certificación. Esta necesidad está siendo discutida
con las entidades de certificación, quienes facilitarán guías en el momento adecuado.
¿Cuáles son los principales cambios de las normas?
Los principales cambios que han sido introducidos en el nivel CD2 son:
Estructura orientada a proceso y una secuencia más lógica de los contenidos.
Mejora Continua.
Medida de la Satisfacción del Cliente como indicador de Mejora.
Atención a los recursos tales como comunicación y entorno de trabajo.
Mejoras en la terminología para una interpretación más fácil.
Compatibilidad con el Sistema de Gestión Ambiental.
Referencia específica a principios de gestión de calidad.
Auto evaluación como medio de mejora (ISO 9004).
¿Se consideran aspectos financieros en la ISO 9001:2000?
Los aspectos financieros no son contemplados en la norma ISO 9001:2000.
¿Qué nuevos requisitos se han introducidos en la revisión ISO 9001:2000?
Los requisitos añadidos incluyen:
Medida Satisfacción del Cliente
Mejora Continua
Disponibilidad de Recursos
Mediciones extensivas a sistema, procesos y producto (incluido servicio)
Análisis del cumplimiento y eficacia del Sistema de Calidad
¿Por qué se ha incluido la medida de la Satisfacción del Cliente en la nueva revisión de la ISO
9001?
La Satisfacción del Cliente tendría que ser uno de los principios básicos de cualquier organización. La
medida de la satisfacción del cliente permite conocer el grado de eficacia del Sistema de Calidad.
¿Cuáles son los beneficios de la revisión de las Normas?
Los principales son:
Aplicabilidad a todos los sectores y a todos los tamaños de la Empresa.
Simple de utilizar, claro en el lenguaje, fácilmente traducible y comprensible.
Conectar los Sistemas de Gestión de Calidad con los procesos organizativos.
Facilitar una piedra de apoyo para la mejora.
Mayor orientación a la mejora continua y a la satisfacción del cliente
Compatibilidad con otros sistemas tales como ISO 14000
Facilitar una base consistente para dirigir los intereses y necesidades en sectores específicos
(por ejemplo, dispositivos médicos, telecomunicaciones, automoción, etc.)
El concepto del par consistente ISO 9001 e ISO 9004 para que el Sistema vaya más allá de los
requisitos de la norma y consiga mejorar la eficacia de la organización.
¿La revisión de las Normas mejorará la satisfacción del Cliente?
El Sistema de Gestión de Calidad descrito en la revisión de las normas se basa en los principios de
gestión de calidad que incluye la aproximación al proceso y la orientación al Cliente. La adopción de
dichos principios debería facilitar clientes con un nivel de confianza más alto que el producto
(incluyendo servicio) satisfará sus requisitos e incrementa su grado de satisfacción.
¿Tendré que rehacer los documentos de mi Sistema?
No. Si el Sistema de Gestión de Calidad se implanta de forma correcta, satisface las necesidades y
objetivos de la organización, y refleja la forma en que trabaja la organización, no habrá necesidad de
rehacer la documentación. De todas formas, es probable que se tengan que realizar algunos ajustes
para alcanzar los requisitos específicos tales como medición de la satisfacción del Cliente y actualizar
las referencias cruzadas del Sistema documental de ISO 9001:2000.
¿Cómo se incluirán los requisitos específicos de cada sector en la norma ISO 9001:2000?
El texto de la norma ISO 9001:2000 es más genérico que el de la revisión de 1994, para que sea
aplicable a los diferentes sectores y a empresas de diferente tamaño. Debido a esta naturaleza
genérica puede ser que algunos sectores identifiquen requisitos adicionales para atender a sus
necesidades específicas.
¿Cómo una organización pequeña puede adaptar los requisitos de la Norma? ¿Qué flexibilidad
hay?
Los requisitos de la revisión de ISO 9001 son aplicables a pequeñas, medianas y grandes empresas.
No obstante, depende de cada empresa, en consenso con la entidad de certificación, determinar la
complejidad del sistema necesario para demostrar su capacidad para alcanzar los requisitos del
Cliente para su producto y/o servicio.
¿Cómo ayuda la implantación de la norma ISO 9001:2000 a mejorar la eficacia de la
organización?
ISO 9001:2000 ayuda a garantizar la efectividad de la organización (no la eficacia). Utilizando ISO
9004:2000 en adición con ISO 9001:2000 permite mejorar la eficacia de la organización.
¿Afecta la revisión del año 2000 la certificación actual de mi Empresa (94”)?
Sí. La estrategia para la transición adoptada por su empresa para el cumplimiento con ISO 9001:2000
debería incluir una planificación adecuada para actualizar la certificación.
Se recomienda un proceso de transición suave que sea compatible con los requisitos de la Entidad de
Certificación. Se aconseja contactar con ella.
Conclusiones
Para finalizar debemos tener presente que nuestra función de Recursos Humanos no se reduce a
entrenar, emplear, remunerar, formar, desarrollar, retener a la gente necesaria para las
organizaciones, utilizando enfoques administrativos, sino que nuestra función se ocupa de manejar
personal idóneo que desarrolle la creatividad para encontrar mejores maneras de usar tecnología de
ultima, esto requiere que el personal que se encuentra a cargo nuestro, como nosotros, sean
personal idóneo con conocimientos sólidos, ya que la posición de nuestros servicios ocupan un lugar
estratégico en la organización.
Como vemos, hoy los Recursos Humanos brindan la asesoria y el apoyo necesario para que la
gerencia de línea alcance los objetivos de la organización. Hoy la concepción estratégica es de
carácter imperativo y la pro actividad es lo demandado por la gerencia.
Sabemos que la función de Recursos Humanos tiene que ver con el ser humano, pero ya no es
suficiente esta mirada, ahora requiere el abordaje integral de distintas disciplinas que ayuden desde
su perspectiva a completar la función de socio estratégico, teniendo participación directa en la
gerencia de la organización, influenciada sobre la dirección y las cuestiones estratégicas, ampliando
también el grado de responsabilidad en actividades de entrenamiento, construcción de equipos,
lectura de diferentes gráficos que reflejan la actividad productiva o bien que sirvan de apoyo en las
políticas de incremento que se establezcan en la organización.
Es inminente que los recursos humanos esta siendo reestructurado, que su función en las
organizaciones globalizadas requiere servicios completos que provoquen movilidad y crecimiento
profesional en sus empleados llevándolos así a establecer negocios dinámicos y de gran envergadura
que desencadenen a su vez en nuevos contratos de trabajo, que generen reactivación a la economía
Argentina.
Por:
Jimena Lucero Agüero
Carlos Martos
Alicia Mariana Rodríguez

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- Licenciatura en RR.HH. Universidad de Champagnat. (2002, mayo 13). Norma ISO 9001. Recuperado de http://www.gestiopolis.com/norma-iso-9001/
- Licenciatura en RR.HH., Universidad de Champagnat. "Norma ISO 9001". GestioPolis. 13 mayo 2002. Web. <http://www.gestiopolis.com/norma-iso-9001/>.
- Licenciatura en RR.HH., Universidad de Champagnat. "Norma ISO 9001". GestioPolis. mayo 13, 2002. Consultado el 3 de Julio de 2015. http://www.gestiopolis.com/norma-iso-9001/.
- Licenciatura en RR.HH., Universidad de Champagnat. Norma ISO 9001 [en línea]. <http://www.gestiopolis.com/norma-iso-9001/> [Citado el 3 de Julio de 2015].
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