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Implementación de las normas de buenas prácticas de distribución en una casa de representación de productos farmacéuticos

La alta calidad de los productos farmacéuticos es el resultado del minucioso cumplimiento de procedimientos escritos para realizar todas las operaciones. Es por ello que la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad debe convertirse en una función supervisora, a menudo con operaciones de revisión para determinar que los procedimientos y sistemas son los correctos y, de lo contrario, recomendar los cambios que requieran.

Las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos hacen parte estructural del concepto de Aseguramiento de Calidad para la Industria Farmacéutica, el cual lleva a la practica la filosofía de calidad, que para el caso de este sector industrial, responde al deber social y al compromiso de entregar a la comunidad productos que satisfagan los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, ya que en sus manos esta ha depositado su confianza y mucho más que eso, su salud y por ende su vida.

Según, Remington (1991):
“A la Seguridad de la calidad se la podría definir como la responsabilidad que la organización tiene de determinar que los sistemas, recursos y procedimientos escritos son adecuados y se cumplen, a los efectos de asegurar que los productos son controlados y que en sus formas posológicas finales habrán de cumplir todas las especificaciones que correspondan.” (p.2013)

Es lógico, entonces, que la seguridad de la calidad se convierta en una función supervisora, a menudo con operaciones de revisión para determinar que los procedimientos y sistemas son correctos y, de lo contrario, recomendar los cambios que requieran.

La gerencia superior recurre al servicio de seguridad de calidad para adquirir cierto nivel de “comodidad” acerca de lo bien que se están cumpliendo las normas de la compañía y las disposiciones gubernamentales.

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evaluación natural del Control de Calidad, es un estilo de vida y comportamiento, es la aplicación de una normativa en los distintos procesos y funciones a desarrollar en la organización para conseguir las mejoras necesarias que lleven a la excelencia.

Para asegurar que los productos que llegan al cliente sean portadores al menos de una calidad aceptable, se requiere una inspección de todos los procesos, para lo cual se recurre a dos vías fundamentales: la inspección de los productos al final del proceso con el objetivo de separar los buenos de los malos y la inspección con el fin de regular el proceso.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos con el objeto de mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamento reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud.

Según, Remington (1991):
“Normalmente se desarrollan procedimientos operativos estándar (POE) que, al ser realizadas por gente debidamente capacitada, contribuyen a asegurar la calidad e integridad del producto.” (P.2016)

Así, la función de revisión del seguro de la calidad no sólo determina que los procedimientos son los vigentes y correctos, sino que también se cumplen. Es por esto que el controlar la calidad de los medicamentos, debe estar enmarcado en regulaciones que definan buenas prácticas para la adquisición, distribución, recepción, almacenamiento, dispensación entre otras actividades, como la parte de las responsabilidades que tienen los profesionales farmacéuticos de brindar a los pacientes una adecuada calidad de los medicamentos que consumen.

Una vez que salen de la industria, los medicamentos son almacenados en lugares diferentes antes de llegar a ser utilizados por la persona que los necesita. Así, se almacenan en contenedores para su transporte en barcos, aviones y camiones, almacenes de todo tipo, farmacias, hospitales, casas de representación, al aire libre…

Son frecuentes, especialmente en los países pobres, los problemas asociados al almacenamiento de los medicamentos, tanto por problemas de conservación como de mala gestión.

Uno de los grandes problemas que surgen en esta parte del ciclo del medicamento es disponer en todo momento de locales adecuados para garantizar la conservación en las condiciones requeridas para cada medicamento: temperatura, humedad, aireación, limpieza, etc.

Se trata de aplicar aquí lo que básicamente consiste en conocer las condiciones de conservación requeridos para cada medicamento y garantizar que se cumplen en todos y cada uno de los lugares donde sea almacenado.

Materiales y Métodos

Tipo de Investigación

La elaboración de este proyecto se basará en una Investigación Aplicada, la cual según el Manual de la UPEL (2003), citado por Véliz (2004): Consiste en la investigación, elaboración y desarrollo de una propuesta de un modelo operativo viable para solucionar problemas, requerimientos o necesidades de organizaciones o grupos sociales; puede referirse a la formulación de políticas, programas, tecnologías, métodos o procesos. El proyecto debe tener apoyo en una investigación de tipo documental, de campo o un diseño que incluya ambas modalidades.

La investigación aplicada será de Tipo Descriptiva, la cual a juicio de Arias (2004), se define como “caracterización de un hecho, fenómeno o grupo con el fin de establecer su estructura o comportamiento. Los resultados de este tipo de investigación se ubican en un nivel intermedio en cuanto a la profundidad de los conocimientos se refiere”.

Adicionalmente se empleará Investigación Documental definida por Arias (2004), como “un proceso basado en la búsqueda, recuperación, análisis, crítica e interpretación de datos secundarios, es decir, los obtenidos y registrados por otros investigadores en fuentes documentales: impresas, audiovisuales o electrónicas”.

Se utilizaron técnicas de subrayado y resumen. Se realizaron consultas en impresos de normativas, de libros y en fuentes de consulta electrónica. Se desarrolló a partir de las consultas una perspectiva teórica y se redactó el Marco Teórico aplicable. Se desarrollaron los análisis documentales de las fuentes normativas Internacionales, nacionales y las de la empresa, para sustentar la producción escrita de la investigadora como aporte de propuesta para la implementación de un sistema de Gestión de la Calidad Integrado, en base a elaboración de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Los análisis comparativos de las normativas, a Procedimientos Estándar Operativos (POES) y los lineamientos para dicha implementación.

Métodos

Para el desarrollo de la presente propuesta de implementar un Sistema de Aseguramiento de Calidad Integrado, se utilizaron las Normas Nacionales e Internacionales que aparecen en el cuadro de esta página.

Resultados y Discusión

Evaluación de Resultados

Se efectuaron auditorías de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos en el almacén de una Casa de Representación, antes de la implementación de las mismas, de acuerdo a los lineamientos establecidos en la resolución Nº 253 de fecha 18 de junio de 2004 siendo la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad el responsable de diseñar el Plan anual de la Auditoría de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos el cual se detalla a continuación:

• Antes de cada Auditoria de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéutico.

• Anticipadamente a la realización de cada auto inspección, el equipo de auto inspección realizó un plan en el cual se definió: objetivos, alcance, criterios, otros participantes en el equipo auditor, fecha, horario y representantes del área a inspeccionar. Adicionalmente, deben verificar los Reportes de las Auditorías de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos anteriores, para conocer el historial del área.

• Durante la Auditoría de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos:

Los principales puntos que fueron evaluados durante cada Auditoría de Buenas

Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos fueron:

• Personal, Organización e Higiene.
• Instalaciones.
• Documentación.
• Procedimientos Operativos Estandarizados.

El jefe del área inspeccionada acompaño en todo momento a quienes realizan la Auditoria de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos.
Durante la Auditoria de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, todo el personal que asistió intercambió información verbal y escrita que apoya o sustenta todo hallazgo.

Todo material que representó o constituyó evidencia de algún incumplimiento de los criterios de la auditoría, fue tomado y anexado al reporte de Auditoría de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos.

Preparación del plan anual de Auditoría de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos. Al inicio del año, el Farmacéutico del área de Calidad definió la realización de la auditoría interna que se realizará al área de Almacén durante ese año corriente Ver modelo en el Anexo I del POE-CC-06-00 / AUTOINSPECCIONES.

Este plan tomará en cuenta la totalidad de áreas que deben ser inspeccionadas y los resultados de las Auditorías de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos anteriores.

Conclusiones

La implementación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución en una Casa de Representación de Productos Farmacéuticos requiere de la conformidad y mejora de todos los elementos del mismo, para consolidarse y generar así las estrategias que permitan oportunamente satisfacer a clientes y consumidores, a través del cumplimiento de sus requisitos, es por eso que la aplicación de la Auditoría Interna y el Manual de Procedimientos Operativos Estándar genera un aporte significativo en el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en cuanto a la manera organizada, planificada y consistente de la información que se documenta en estas herramientas.

Se logró documentar de manera formal el Sistema de Aseguramiento de la Calidad requerido para la implementación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución en una Casa de Representación de Productos Farmacéuticos.

En una primera auditoría a los procesos existentes en el Almacén de una Casa de Representación de Productos Farmacéuticos, de acuerdo a los lineamientos establecidos en las Normas de Buenas Prácticas de Distribución, se detectaron Desviaciones Críticas de Calidad, debido a que no existían Procedimientos Operativos Estándar vigentes, de todas y cada una de las actividades requeridas para cada proceso del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

El personal existente para el momento no sabía que era un Procedimiento Operativo Estándar (POE), por lo que nos indicó que nunca habían recibido inducción de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución.

Los resultados de esta investigación mostraron la necesidad de incluir esta propuesta en las operaciones de la Casa de representación de Productos Farmacéuticos, contando con una documentación que permita conocer ampliamente los elementos que integran el Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Casa de representación de Productos Farmacéuticos, con el objeto de realizar actividades con mayor información de los procesos, de forma ordenada y planificada, utilizando los recursos asignados para la operación de manera eficiente y eficaz, disminuyendo el reproceso, mejorando la entrega oportuna de los productos farmacéuticos, aumentando la conformidad de los procesos y productos farmacéuticos, adiestrando al personal de forma acertada y eficaz, mejorando las condiciones del clima organizacional, reduciendo los productos no conformes, aumentando la satisfacción de los clientes internos y externos, reduciendo la incidencia de quejas y reclamos, estableciendo planes de acciones correctivas, preventivas y de mejora continua para la implementación y mantenimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución en una Casa de Representación de Productos Farmacéuticos.

La investigación realizada ha permitido cubrir los objetivos planteados, ya que se pudo evidenciar que después de la evaluación realizada al proceso que imperaba en el Departamento de Gerencia de Aseguramiento de Calidad era necesaria la creación de un Manual de Procedimientos Operativos Estándar que permitiera organizar y sistematizar las actividades que se llevan a cabo.

Otros objetivos logrados al elaborar este Manual fueron el diseño e implementación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución que garanticen la calidad de los productos y la calidad del servicio prestado a los clientes, la sistematización de las relaciones entre los integrantes del departamento así como también la relación con los departamentos de Almacén, Regulatorio y Mercadeo.

Además se dispone de una herramienta que permite instruir en Políticas, Normas, Procedimiento Operativos Estándar, Funciones y Autoridad al personal que ingrese al Departamento de Gerencia de Aseguramiento de Calidad.

Después de culminar con el cronograma de inducción de los Procedimientos Operativos Estándar requeridos para la implementación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, se realizó una segunda Auto inspección de manera a determinar la eficacia y eficiencia del Sistema de Calidad Implementado, Acciones Correctivas y Preventivas, Modelo de Auto inspección diseñado, lo que nos permitió concluir que se mejoró considerablemente encontrándose un (1) demérito crítico en cinco (5) capítulos diferentes, siendo estos deméritos críticos más difíciles de corregir, por lo que se requirió nuevas acciones correctivas.

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Escrito por:

Farmacéutico Adjunto. Especialista en Aseguramiento de la Calidad. Navarra - España.

Cita esta página
Ferreira De Macedo Magdalena Lucecita. (2010, septiembre 16). Implementación de las normas de buenas prácticas de distribución en una casa de representación de productos farmacéuticos. Recuperado de http://www.gestiopolis.com/implementacion-normas-buenas-practicas-distribucion-productos-farmaceuticos/
Ferreira De Macedo, Magdalena Lucecita. "Implementación de las normas de buenas prácticas de distribución en una casa de representación de productos farmacéuticos". GestioPolis. 16 septiembre 2010. Web. <http://www.gestiopolis.com/implementacion-normas-buenas-practicas-distribucion-productos-farmaceuticos/>.
Ferreira De Macedo, Magdalena Lucecita. "Implementación de las normas de buenas prácticas de distribución en una casa de representación de productos farmacéuticos". GestioPolis. septiembre 16, 2010. Consultado el 23 de Mayo de 2015. http://www.gestiopolis.com/implementacion-normas-buenas-practicas-distribucion-productos-farmaceuticos/.
Ferreira De Macedo, Magdalena Lucecita. Implementación de las normas de buenas prácticas de distribución en una casa de representación de productos farmacéuticos [en línea]. <http://www.gestiopolis.com/implementacion-normas-buenas-practicas-distribucion-productos-farmaceuticos/> [Citado el 23 de Mayo de 2015].
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Imagen del encabezado cortesía de ell-r-brown en Flickr

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