_ap_ufes{"success":true,"siteUrl":"www.gestiopolis.com","urls":{"Home":"http://www.gestiopolis.com","Category":"http://www.gestiopolis.com/tema/administracion/","Archive":"http://www.gestiopolis.com/2015/05/","Post":"http://www.gestiopolis.com/cultura-de-servicio-al-cliente/","Page":"http://www.gestiopolis.com/archivo/","Attachment":"http://www.gestiopolis.com/divulgacion-de-una-plataforma-tecnologica-para-una-universidad-de-mexico/5909546575_f540a6cc2d_b/","Wpcf7_contact_form":"http://www.gestiopolis.com/?post_type=wpcf7_contact_form&p=325591"}}_ap_ufee

Implementación de un sistema documental ISO 9000 en Cuba

METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DOCUMENTAL ISO
9000
RESUMEN.
El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que
éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la
satisfacción de las necesidades de los clientes.
Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad,
y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la
documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el
funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se
realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un
sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y
sirva de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta
compleja tarea.
Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación
y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de
base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.
INTRODUCCIÓN
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad
insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la
calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este
tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a
tomar el camino de implantarlo.
Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los mercados tradicionales ha
forzado al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado
internacional, lo que ha convertido en un imperativo para muchas empresas la
implementación de sistemas de gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas
cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad certificados, con una tendencia
a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.
La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se
plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que
permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.
Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la
calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la
documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el
enfoque de esta cuestión a ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos (
fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo
de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase
a ser una herramienta eficaz para la administración de los procesos.
Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un
sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y
pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se
enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.
DESARROLLO
La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general
en el siguiente esquema:
ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para
garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la
organización.
Determinación de las necesidades de
documentación
Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización.
Diseño del sistema documental.
Implantación del sistema documental.
Elaboración de los documentos
Mantenimiento y mejora del sistema
La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido
común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a
tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de
la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
- Control de documentos.
- Control de los registros de calidad.
- Auditorías internas.
- Control de productos no conformes.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control,
funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
Registros para:
- Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
- Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
- Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del
producto.
- Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
- Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
- Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
- Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
- Control de cambios del diseño y desarrollo.
- Evaluación de proveedores.
- Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.
- Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
- Auditorías internas.
- Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
- Tratamiento de las no conformidades.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la
organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de
estos requisitos legales.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para
garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el
cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los
intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector
farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud,
las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO
SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del
sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los
requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de
documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las
normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente
las organizaciones tendrán que contar con:
- Manual de Calidad
- Manuales de Procedimientos
- Procedimientos generales y específicos
- Registros
- Planes de Calidad
- Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
- Planes de inspección y ensayo.
- Expedientes maestros de los productos
- Informes
- Planos
- Dibujos, esquemas
- Etiquetas
- Certificados
- Prospectos
- Reglamentos
- Facturas
- Tarjetas de almacenamiento
- Modelos
- Instrucciones
Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización
desea en materia de gestión de la calidad.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que
existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.
Tareas:
1. Elaborar la guía para el diagnóstico
Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación
determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la
documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO
9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad
encontrados en la bibliografía consultada.
2. Ejecutar el diagnóstico.
Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la
observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la existencia o
no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la
documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.
3. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.
El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a
los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico.
Debe presentarse a la alta dirección.
Etapa 3.Diseño del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del
Sistema Documental.
Tareas:
1. Definir la jerarquía de la documentación.
Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía
utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en
la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo
nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y
otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres
niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se
encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los
procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser
documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. Ambos criterios no ubican
en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria de procedencia
externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad específica )
pero estos documentos también deben ser controlados.
2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a
cada nivel.
La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el
personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda
la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y
la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el documento de
mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas
conducido por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar las
decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos generales
deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos
específicos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizará
posteriormente.
3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre
la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad,
teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las
siguientes partes:
Titulo
Resumen acerca del manual
Tabla de contenido
Breve descripción de la organización
Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)
Términos y definiciones
Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de la dirección
Gestión de recursos
Materialización del producto
Medición, análisis y mejora.
El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos
para la documentación y facilitar su consulta y actualización.
4. Determinar los procesos de la documentación.
Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente
enfoque que los desagrega en dos procesos generales:
Gestión de la documentación técnica
Utilización de la documentación
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos
Gestión de la documentación técnica:
Utilización de la documentación
Planificación de
la elaboración
Elaboración
Aprobación
Identificación
Distribución
Archivo
Comprobación
Modificación
Derogación y/o
destrucción
Revisión
Reproducción
Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se
determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
Planificación de la elaboración
Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de
satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboración de documentos
Procesos unitarios:
Elaboración
Entradas: Plan de elaboración de documentos
Salidas: Proyecto de documento
Revisión
Entradas: Proyecto de documento
Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
Consulta
Liberación
Determinación de
la necesidad de
documentación
Determinación
de prioridaes
Búsqueda de
información
actualizada
Revisión y
corrección por
el elaborador
Recepción del
proyecto por la
persona designada
Revisión e
información de los
resultados al
elaborador
Corrección del
proyecto de
documento
Acuerdo entre
el elaborador y
el que revisa
Aprobación
Entradas: Proyecto de documento revisado
Salidas: Documento aprobado
Identificación:
Entradas: Documento aprobado
Salidas: Documento identificado con un código
Reproducción
Entradas: Documento aprobado e identificado
Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias
Distribución
Entradas: documento a distribuir
Salidas: documento distribuido en las áreas
Recepción del
proyecto por la
persona designada
Revisión final y
comunicación de
los resultados al
elaborador
Recepción del
documento
Asignación del
código
Registro del
código
asignado
Recepción del
documento
Determinación
del número de
copias necesarias
Reproducción del
documento
Colocación de las
firmas y cuños
pertinentes
Recepción del
documento
Entrega del
documento a las
personas autorizadas
Registro de
la entrega
Registro de
la reproducción
Archivo
Entradas: documento a archivar
Salidas: documento archivado
Comprobación
Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado
Modificación
Entradas: documento vigente
Salidas: documento modificado
Derogación y/o destrucción
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto
Salidas: documento derogado y/o destruido
Consulta
Entradas: Solicitud de consulta
Salidas: documento consultado
Recepción del
documento
Colocación en el
archivo
Actualización
del índice de
archivo
Revisión del
documento
vigente
Comprobación de la
adecuación del
documento
Decisión sobre modificar, derogar o
dejar vigente
Recepción de la
solicitud de
modificación
Aprobación de la
solicitud por el
personal competente
Ejecución de
la
modificación
Recepción del
documento
obsoleto
Archivo de una copia
en el archivo histórico
Destrucción del
documento
derogado
Actualización del
registro de control
de documentos
Solicitud de
consulta
Aprobación de la
solicitud
Recuperación
del documento
Consulta
Devolución
y archivo
Liberación (para el caso de registros)
Entradas: registros llenos
Salidas: registros revisados
5. Establecer el flujo de la documentación.
En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que garantize
que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que la información
sea accesible a las personas autorizadas.
6. Confeccionar el plan de elaboración de documentos
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este
proceso en la cuarta tarea.
7. Planificar la capacitación del personal implicado.
Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos
disponibles para llevarla a cabo.
Etapa 4. Elaboración de los documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. Capacitar al personal implicado.
En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.
2. Elaborar los procedimientos generales.
Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:
Partes
Carácter
Contenido
Objetivo
Obligatorio
Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance
Obligatorio
Especificará el alcance de la aplicación del
procedimiento
Recepción del
registro lleno
Comprobación de los
datos y revisión
Solución de los
problemas
detectados
Emisión de la
notificación de
liberación
Responsabilidades
Obligatorio
Designará a los responsables de ejecutar y
supervisar el cumplimiento del
procedimiento
Términos y definiciones
Opcional
Aclarará de ser necesario el uso de términos
o definiciones no comunes aplicables al
procedimiento.
Procedimiento
Obligatorio
Describirá en orden cronológico el conjunto
de operaciones necesarias para ejecutar el
procedimiento.
Requisitos de documentación
Obligatorio
Relacionará todos los registros que deben
ser completados durante la ejecución del
procedimiento.
Referencias
Obligatorio
Referirá todos aquellos documentos que
hayan sido consultados o se mencionen en
el procedimiento
Anexos
Opcional
Incluirá el formato de los registros, planos,
tablas o algún otro material que facilite la
comprensión del procedimiento.
3. Elaborar el Manual de Calidad.
El grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato establecido en la
etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas
involucradas.
4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones
confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la
capacitación.
5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado.
La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya
elaborando.
Etapa 5. Implantación del sistema documental.
Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Definir el cronograma de implantación.
Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la
organización y los recursos existentes.
2. Distribuir la documentación a todos los implicados.
La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya
siendo aprobada.
3. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.
Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen
necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la acción
correctora en el período de tiempo más breve posible.
4. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.
Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a
través de la mejora continua.
Tareas:
1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentación.
CONCLUSIONES:
El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su
sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de
su sistema de gestión de la calidad.
BIBLIOGRAFIA.
1. AEC. Centro Nacional de Información de la calidad. Implantación de un sistema de la
calidad según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000.
2. Crosby, Philip. Quality is free. The art of making quality certain. New american library,
USA 1980.
3. Curso taller sobre documentación de los sistemas de gestión de la calidad. MACNOR
SA.
4. Curso de adiestramiento ICTEC. La Habana, 1988.
5. Curso “Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad según ISO 9000. SGS
Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba.
6. De Sain, Carol. “Documentation basics. Master Production Batch Records”. BioPharm,
Nov-Dec 1991.
7. De Sain, Carol. “Designing GMP and facility qualitation Master protocols”. BioPharm,
April 1992.
8. De Sain Carol. “Standard Operating Procedures and Data Collection Forms”.
BioPharm, October, 1991.
9. Freyre, Luis O. “La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica vía para llegar al
mercado”. Revista Normalización No.2, 1997 págs. 3-14.
10.García , Sonia. “Diseño del sistema de documentación del Instituto Finlay”. Tesis para
optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad. Febrero 1999.
11.Gómez Beltrán, J.R. “Planificación de la calidad. Material para la maestría en
Aseguramiento de la Calidad”. ISPJAE, 1998.
12. González, Aleida. “Costos totales de calidad”. Material para la maestría en
Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998.
13. Góngora, Yoannia y Santana, Yunelis. “Metodología para la implantación de un
sistema documental ISO 9000. Tesis para optar por el título de Ingeniero Industrial. 2001.
14.Juran, J. M.; Gryna, Frank M. “Planificación y análisis de la calidad”. Editorial Reverté,
España, 1981.
15.ISO 9000:2000. Vocabulario
16.ISO 9001:2000 Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la calidad.
17.ISO 9004:2000 Gestión de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte 1.
Directrices.
18. Pinto Molina, María. Revista de biblioteconomía y documentación. Servicio de
publicaciones. Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998.
19.Portuondo, Ma. Elena y col. “Metodología para el diseño e implantación de un sistema
documental técnico de calidad con las normas ISO 9000”. Centro Nacional de
Biopreparados. La Habana, 1996.
20. Senlle, Andrés y Vilar, Joan. “ISO 9000 en empresas de servicio”. Ediciones Gestión
2000 España, 1997.
21.Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la
calidad de los alimentos. Revista Normalización No.3/ 1997.
DATOS DE LA AUTORA
Zulem Pérez Rodríguez.
Licenciada en Química. Máster en Gestión de la Calidad.

Compártelo con tu mundo

Escrito por:

Profesora Universidad de Holguín Lic. en Química, Universidad de Oriente, 1996 Máster en Aseguramiento de la Calidad, ISPJAE, 2000

Cita esta página
Pérez Rodríguez Zulem. (2003, septiembre 28). Implementación de un sistema documental ISO 9000 en Cuba. Recuperado de http://www.gestiopolis.com/implementacion-de-un-sistema-documental-iso-9000-en-cuba/
Pérez Rodríguez, Zulem. "Implementación de un sistema documental ISO 9000 en Cuba". GestioPolis. 28 septiembre 2003. Web. <http://www.gestiopolis.com/implementacion-de-un-sistema-documental-iso-9000-en-cuba/>.
Pérez Rodríguez, Zulem. "Implementación de un sistema documental ISO 9000 en Cuba". GestioPolis. septiembre 28, 2003. Consultado el 22 de Mayo de 2015. http://www.gestiopolis.com/implementacion-de-un-sistema-documental-iso-9000-en-cuba/.
Pérez Rodríguez, Zulem. Implementación de un sistema documental ISO 9000 en Cuba [en línea]. <http://www.gestiopolis.com/implementacion-de-un-sistema-documental-iso-9000-en-cuba/> [Citado el 22 de Mayo de 2015].
Copiar
Imagen del encabezado cortesía de mattimattila en Flickr

También en Administración