Organizaciones de todo tipo pueden tener la necesidad de demostrar su responsabilidad con el sistema de gestión de calidad implantado (SGC) y la práctica asociada de Auditoria de calidad se ha tornado como una forma de satisfacer esta necesidad. La intención de estos sistemas es la de ayudar a una organización a establecer y mejorar sus políticas, objetivos, estándares y otros requerimientos de calidad.
Un conjunto de estándares de calidad han sido elaborados para guiar a las organizaciones, auditores y sus clientes, en los principios comunes para la ejecución de auditorías de calidad. Estas también proveen definiciones de auditoria de calidad y otros términos relacionados.
Hasta el momento la serie de estándares en este campo de la auditoria de calidad incluye:
- La norma 9000:2000
- La 9001:2000
- ISO 9001:1994.etc.
UNE –EN 30011-1:1993 Auditorias - UNE-ENE 30011-2.1993 Auditores
- UNE-ENE 30011-3:1993 Gestión de Auditorias
- Otros estándares en esta serie pueden ser preparados en el futuro.
2 Definiciones
Criterio de Auditoria: Políticas, practicas, procedimientos o requerimientos contra los que el auditor compara la información recopilada sobre la gestión de calidad. Los requerimientos pueden incluir estándares, normas, requerimientos organizacionales específicos, y requerimientos legislativos o regulados.
Evidencia de Auditoria: Información, registros o declaraciones de hecho verificables. La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa, es utilizada por el auditor para determinar cuando se cumple con el criterio de auditoria. La evidencia de auditoria se basa típicamente en entrevistas, revisión de documentos, observación de actividades y condiciones, resultados de mediciones y pruebas.
Resultados de la Auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoria recopilada comparada contra los criterios de auditoria acordados. Los resultados de la auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria.
Equipo Auditor: Grupo de auditores, o un auditor individual, designados para desempeñar una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos técnicos y auditores en practicas. Uno de los auditores del equipo de la auditoria desempeña la función de auditor líder.
Auditado: Organización que se audita.
Auditor (Calidad): Persona calificada para realizar auditorías de calidad.
Auditoria de calidad: Proceso sistemático, documentado y de verificación objetiva para obtener y evaluar la evidencia de la auditoria y determinar cuales actividades especificas, eventos, condiciones, sistemas gerenciales, de calidad o información referente a estos aspectos, cumplen con los criterios de auditoria, y la comunicación de los resultados de este proceso al cliente.
Auditor líder (calidad): Persona calificada para manejar y realizar auditorías de calidad.
Experto técnico: Persona que provee el conocimiento y la experiencia especifica al equipo auditor, pero que no participa como un auditor.
3 Actividades Previas al Trabajo en la Empresa
3.1. Objetivos de la Auditoria
La auditoria debe estar basada en objetivos definidos por el cliente. El alcance es determinado por el auditor líder en acuerdo con el cliente para alcanzar los objetivos. El alcance describe la extensión y límites de la auditoría.
Los objetivos y el alcance deben ser comunicados al auditado antes de la auditoria.
Los siguientes son ejemplos de objetivos típicos:
| a) | Determinar la conformidad con los criterios de auditoria del SGC del auditado. |
| b) | Determinar cuando el SGC del auditado se ha implementado y mantenido apropiadamente. |
| c) | Identificar las áreas de mejora potencial. |
| d) | Evaluar el SGC de una organización cuando existe un deseo de establecer una relación contractual, como la que se da con un proveedor potencial o un socio empresarial. |
Una auditoría de calidad debe enfocarse en criterios claramente definidos y documentados.
La auditoría solamente se lleva a cabo si, luego de consultar con el cliente, es opinión del auditor líder que:
- Existe información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoría.
- Existen recursos adecuados que respalden y avalen el proceso de la auditoría.
- Existe una cooperación adecuada por parte del auditado.
3.2. Perfil y Responsabilidades
3.2.1 Equipo Auditor
El equipo auditor está formado por el auditor líder y los otros miembros del equipo, quienes pueden ser auditores o expertos técnicos.
Para asegurar la objetividad del proceso de auditoría, sus resultados y cualquier conclusión, los miembros del equipo auditor deben ser independientes de las actividades que auditan, deben ser objetivos, y libres de tendencia o conflicto de intereses durante el proceso.
El uso de miembros externos o internos del equipo auditor está sujeto a discreción del cliente. Un miembro del equipo auditor escogido dentro de la organización no debe ser responsable directamente del tema que se está auditando.
Los miembros del equipo auditor deben poseer una combinación apropiada de conocimientos, habilidades y experiencias para cumplir con las responsabilidades de la auditoría.
3.2.2. Auditor líder
El auditor líder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoría dentro de los alcances de la misma.
Adicionalmente, el auditor líder tiene las siguientes responsabilidades y actividades que cumplir:
| a) | Consultar y consensuar con el cliente el alcance de la auditoría. |
| b) | Obtener la información de respaldo relevante como ser los detalles de actividades, los productos, los servicios, en la empresa y sus areas de actuación, los detalles de previas auditorias realizadas al auditado. |
| c) | Formación del equipo auditor. |
| d) | Dirigir las actividades del equipo auditor. |
| e) | Preparar las comunicaciones. |
| f) | Coordinar la preparación de los documentos y procedimientos detallados de trabajo y reunir al equipo auditor. |
| g) | Representar al equipo auditor en discusiones con el auditado, antes, durante y después de la auditoría. |
| h) | Realizar los informes de la auditoría para el cliente. |
3.2.3. Auditor
Las responsabilidades y actividades del auditor deben cubrir:
| a) | Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y eficientemente, |
| b) | Recopilar y analizar las evidencias de auditoría relevantes y suficientes para determinar los resultados de la auditoría. |
| c) | Preparar los documentos de trabajo. |
| d) | Documentar los resultados individuales de la auditoría. |
| e) | La redacción del informe de auditoria. |
Como esta normalizado, a cada miembro del equipo auditor se le deben asignar tareas especificas, o actividades por auditar. Estas designaciones deben ser realizadas por el auditor líder, en consulta con los miembros del equipo auditor correspondiente.
3.2.4. Responsabilidades del cliente y auditado.
Las responsabilidades deben cubrir:
| a) | Definir los objetivos de la auditoría, |
| b) | Proveer los recursos a las autoridades apropiadas para conducir la auditoría. |
| c) | Aprobar el plan de auditoria, |
| d) | Recibir el informe de la auditoría y determinar su distribución, |
| e) | Informar a los empleados de los objetivos y alcance de la auditoria, cuando sea necesario. |
| f) | Designar personal responsable y competente para acompañar a los miembros del equipo auditor, para actuar como guías dentro de la empresa y para asegurar que los auditores estén al tanto de los requerimientos de salud, seguridad y otros que sean apropiados, |
| g) | Proveer el acceso a las instalaciones, personal, información y registros relevantes a solicitud de los auditores. |
3.2.5. Alcances de la Auditoria
El alcance describe la todo el sistema de gestión de calidad, procedimientos, y de todos los apartados de la norma de calidad aplicada para la implantación del sistema así como la información relativa a documentación legal y administrativa de la empresa por el equipo auditor, en factores tales como la ubicación física, actividades organizacionales, y la forma de realizar los informes.
El alcance de la auditoría debe ser determinado entre el cliente y el auditor líder. El auditado normalmente debe ser consultado cuando se determina el alcance de la auditoría. Cualquier cambio posterior al alcance de la auditoria debe realizarse de común acuerdo entre el cliente y el auditor líder.
Los recursos encargados al auditor deben ser suficientes en cantidad y calidad para cumplir con el alcance requerido.
3.2.6. Plan de Auditoria
Un plan de auditoria debe ser establecido y comunicado al cliente. El cliente debe revisar y aprobar dicho plan.
El plan debe incluir:
| a) | Los objetivos y alcance de la auditoria, |
| b) | El criterio a ser usado para la realización de la auditoría, |
| c) | La identificación de las unidades organizacionales y funcionales a ser auditadas, |
| d) | La identificación de las funciones y/o individuos dentro de la organización del auditado que tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad. |
| e) | Identificación de los aspectos de calidad que son de alta prioridad. |
| f) | Identificación de los documentos de referencia. |
| g) | El tiempo y duración esperados para las entrevistas e inspecciones. |
| h) | Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria. |
| i) | El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado. |
| j) | Requerimientos confidenciales. |
| k) | El contenido, formato y estructura del informe. |
3.2.7. Documento de Trabajo
Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigación del auditor deben contener:
| a) | Las formas que documenten las evidencias y soporten los resultados de la auditoría. |
| b) | Los procedimientos y listados de chequeo utilizados para evaluar los elementos del SGC. |
| c) | Los registros de reuniones. |
Se deben mantener los documentos de trabajo por lo menos hasta que se complete la auditoría, la información confidencial debe ser resguardada de forma segura por los miembros de la auditoria.
4. Actividades a ser Realizadas en el lugar de la auditoría
4.1. Reunión de Inicial
Debe darse una reunión de apertura. El propósito de una reunión de apertura es el de:
| a) | Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado. |
| b) | Revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditoria y llegar a un acuerdo con respecto a la tabla de tiempos de la auditoria. |
| c) | Proveer un resumen corto de la metodología y de los procedimientos a ser utilizados durante la auditoría. |
| d) | Confirmar que los recursos y facilidades necesitadas por el equipo auditor estén disponibles. |
| e) | Promover la participación activa del auditado, |
| f) | Revisar los procedimientos de seguridad y emergencia relevantes del local para el equipo auditor. |
4.2.Detección de Evidencia
La información apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y documentada para ser utilizada como evidencia de la auditoria en un proceso de verificación y evaluación para determinar si los criterios de la auditoría se están cumpliendo.
La evidencia de la auditoria debe ser de tal calidad y cantidad que auditores de calidad competentes, trabajando independientemente cada uno, lleguen a resultados de auditoría similares a la evaluación de la misma evidencia contra los mismos criterios de auditoría.
La evidencia de la auditoría debe ser recolectada por medio de entrevistas, revisión de documentos y la observación de actividades y condiciones.
La información recopilada por medio de entrevistas debe ser verificada por medio de la adquisición de información de respaldo de fuentes independientes, como observaciones, registros y resultados de medidas existentes. Declaraciones que no puedan ser confirmadas deben ser identificadas como tales.
Los auditores deben examinar la base de programas de muestreo relevantes y los procedimientos para asegurar un control de calidad de los procesos de muestreo y medición efectivos.
4.3. Resultados de la Auditoria
El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditoria para determinar donde no se cumple con los criterios de auditoria del SGC El equipo auditor debe entonces asegurarse que los resultados de la auditoria de no conformidad sean documentados de forma clara, concisa y que sean respaldados por la evidencia de la auditoría.
La evidencia contrastada durante la auditoria de calidad inevitablemente será solamente una muestra de la información disponible, parcialmente debido al hecho de que una auditoría de calidad se realizada durante un periodo de tiempo limitado y con recursos limitados. Por lo tanto existe un elemento de incertidumbre inherente a todas las auditorias de calidad y a todos los usuarios de los resultados, todas las auditorias de calidad deben estar seguros de la recopilación de las evidencias y no conformidades siendo constractada su evidencia física y documental.
El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia de la auditoria constatada durante ésta y el reconocimiento de la fiabilidad en los resultados y cualquier conclusión de la auditoria, se deben tomar estos factores en cuenta al planear y ejecutar la auditoria.
El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados individuales de la auditoria, agregados a los resultados de menor significado, puedan afectar cualquier conclusión alcanzada.
Los resultados de la auditoría deben ser revisados con la gerencia del auditado con el fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no confornidad.
4.4. Reunión final.
Luego de completar la fase de recopilación de evidencia y antes de preparar un informe de la auditoria, los auditores deberán tener una reunión con la gerencia del auditado y aquellos responsables de las funciones auditadas. El propósito principal de esta reunión es el de presentar los resultados de la auditoria al auditado, de tal manera que se tenga una comprensión y reconocimiento claro de la base de dichos resultados.
Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor líder presente el informe, las discusiones finales en el significado y descripción de los resultados de la auditoria ultima recaen en el auditor líder, sin embargo el cliente puede todavía estar en desacuerdo con los resultados.
4.5. Actividades Posteriores al Trabajo en la Empresa.
4.5.1. Informe.
Los resultados de la auditoría o un resumen de estos deben ser comunicados al cliente en un informe escrito.
El informe escrito se prepara bajo la dirección del auditor líder, quien es el responsable de su exactitud y perfección. Las informaciones que se tomen en el informe de la auditoria deben ser los predeterminados en el plan de la auditoría.
La información relativa a la auditoria que se debe incluir en el informe debe incluir, pero no está limitada a:
| a) | La identificación de la organización auditada y del cliente. |
| b) | Los objetivos y alcance acordados de la auditoría. |
| c) | Los criterios acordados contra los que se realizó la auditoría. |
| d) | El período cubierto por la auditoria, |
| e) | La(s) fecha(s) en que la auditoria fue realizada, |
| f) | La identificación del equipo auditor, |
| g) | La identificación de los representantes del auditado que participaron en la auditoría. |
| h) | Un resumen del proceso de auditoria, incluyendo cualquier obstáculo enfrentado. |
| i) | Las conclusiones de la auditoría. |
| j) | Las declaraciones de confidencialidad de los contenidos. |
| k) | La lista de distribución del informe de la auditoría. |
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XYZ, S.A
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AUDITORIA DEL SGMA BASADO
EN UNE-EN- ISO 9001:2000
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VDO-SGC-
10010 |
INTRODUCCIÓN
Podríamos decir que en cuanto a Sistemas de Gestión, el área de la Calidad ha sido la pionera en todos los tipos de organizaciones.
La Norma UNE-EN-ISO 9001: Sistemas de Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño y el desarrollo, la producción, instalación y servicio posventa.
La norma ISO 9001 es la más completa de las tres Normas (certificables) 9001, 2 y 3. Desarrolla, en su capítulo 4, veinte requisitos.
La definición de Auditoria según UNE-EN ISO 8402-145: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.
PROCEDIMIENTO PREVIO A LA AUDITORIA
- Auditoria previa de documentos
- 1. 1.1. Manual de calidad
- 2. 1.2. Plan de la calidad
- 3. 1.3. Procedimientos
- 4. 1.4. Documentos y archivos referenciales
- 5. 1.5. Informes de las auditorias precedentes
- 6. 1.6. Posibles certificaciones
- 7. 1.7. Respuestas a los cuestionarios preliminares
- 8. 1.8. Documentación legal
LA REUNION INICIAL
- 1. plan
- 1. 1.1. Recepción
- 2. 1.2. Presentación personal de auditores e interlocutores del sector auditado, y datos de referencia
- 3. 1.3. Presentación de las organizaciones, auditada y auditora
- 4. 1.4. Presentación del proceso de auditoria (repaso)
- – – objetivo
- – – objetivos
- – – programa de modificaciones de ultima hora
- – – deontología de los auditores
- – – estímulo para los auditados ( progreso, aumento de la actividad, etc)
- 5. 1.5. Llamada a la cooperación y a la transparencia
- 6. 1.6. Cláusula de confidencialidad ( los auditores están obligados a respetar el secreto profesional)
- 7. 1.7. Disposiciones relativas a los aspectos materiales
REQUISITOS DE LA NORMA A AUDITAR
- 1. Responsabilidades de la dirección
- 2. Sistema de la calidad
- 3. Revisión del contrato
- 4. Control de diseño
- 5. Control de la documentación y de los datos
- 6. Compras
- 7. Control de los productos suministrados al cliente
- 8. Identificación y trazabilidad de los productos
- 9. Control de los procesos
- 10. Inspección y ensayo
- 11. 11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo
- 12. Estado de inspección y ensayo
- 13. 13Control de los productos no conformes
- 14. Acciones correctoras y preventivas
- 15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega
- 16. Control de los registros de la calidad
- 17. Auditorias internas de calidad
- 18. Formación
- 19. Servicio posventa
- 20. Técnicas estadísticas
| XYZ, S.A
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PLAN DE AUDITORIA | VDO-SGC-
10010 |
OBJETO DE AUDITORIA: Auditoria del sistema de Gestión de calidad para determinar el cumplimiento y objetivos de la NORMA UNE-EN ISO 9001:2000
EMPRESA: ABC, S. A
CIF: AM-1700785
DOMICILIO: El Canto de un Duro Nº 333333
ACTIVIDAD: Mantenimiento de Unidades para el Transportes de Viajeros
PLANTILLA: 1750
CENTROS DE TRABAJO: 3
TIPO DE AUDITORIA: Externa del sistema de Gestión de Calidad, se realiza según lo establecido por la Normativa de Calidad.
ALCANCE: Instalaciones de Mantenimiento, Almacenes, Oficinas, y Plantas de Servicios
FECHA DE AUDITORIA: 11 y 12 de Enero del 2002-02-
EQUIPO AUDITOR: 1 Auditor Jefe (JRP) Jenaro Romero Pastor-Estudios Universitarios
Y Auditor en Sistemas de Gestión de la Calidad.
2 Auditor ( APL) Antonio Perez Lopez- Estudios Universitarios y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad.
CALENDARIO DE ACTIVIDADES:
|
FECHA |
UNE-EN-ISO 9001:2000, Requisitos |
Horario |
Auditor |
Aréa responsable |
| 11.01.02 | REUNIÓN INICIAL | 9:00:00-9:30 | JRP /APL | D. JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÖN | 9::30-10:00 | JRP /APL | D .JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | SISTEMA DE LA CALIDAD | 10:00-10:30 | JRP/ APL | D. JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | REVISIÓN DE CONTRATO | 10:30-11:00 | JRP/ APL | D. JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | CONTROL DE DISEÑO | 11:00-11:30 | JRP/ APL | D. JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LOS DATOS | 11:30.12:00 | JRP/ APL | D: JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | COMPRAS | 12:00.12:30 | JRP/ APL | D. JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLENTE | 12:30.13:00 | JRP/ APL | D. JR, SE, CSC |
| 11.01.02 | IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS | 13:00-13:30 | APL | PERSONAL |
| 11.01.02 | CONTROL DE LOS PROCESOS | 13:30-14:00 | APL | PERS-, SE, CSC |
| 11.01.02 | INSPECCIÓN Y ENSAYO | 14:00-14:30 | JRP /APL | SE |
| 11.01.02 | CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICIÓN Y ENSAYO | 16:00-16:30 | JRP | D; JP |
| 11.01.02 | ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO | 16:30-17:00 | JRP | D,JP |
| 11.01.02 | CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES | 17:00-17:30 | JRP | SE |
| 11.01.02 | ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS | 17:30-18:00 | JRP | D,JP |
| 11.01.02 | MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA | 18:00-18:30 | JRP | D, JP |
| 11.01.02 | CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD | 18:30-19:00 | APL | SE |
| 11.01.02 | AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD | 19:00-19:30 | JRP/APL | JP, SE |
| 11.01.02 | FORMACIÓN | 19:30-20:00 | JRP/APL | JP, SE |
| 11.01.02 | SERVICIO POSVENTA | 20:00-20:30 | JRP /APL | JP, SE |
| 11.01.02 | TÉCNICAS ESTADÍTICAS | 20:30:21:00 | JRP/ APL | D, JP, SE |
| 11.01.02 | REUNIÓN FINAL | 21:00-21:30 | JRP/ APL | D, JP, SE, CSC |
| xxxxxxxxx | xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxxx | Xxxxxxxxxxxxxxx |
Jenaro Romero Pastor-Auditor
AUDITORIA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Aportado por: Jenaro Romero Pastor – Auditor – [email protected]
